RDC 978/2025 ANVISA: O que muda no Controle Interno da Qualidade
A RDC 978/2025 ANVISA, publicada em 10 de junho de 2025, é a norma sanitária vigente para todos os serviços que executam Exames de Análises Clínicas (EAC) no Brasil. Ela revogou a RDC 786/2023 e consolida, com ajustes importantes, as regras que impactam diretamente o Controle Interno da Qualidade nos laboratórios clínicos e demais serviços de análises clínicas.
Entregar um resultado seguro é, além de uma responsabilidade social, a comprovação de que o serviço está atendendo às exigências da legislação vigente. É com base na RDC 978/2025 da ANVISA que os agentes sanitários municipais e estaduais aferem se os serviços de análises clínicas possuem as condições mínimas para seu funcionamento.
De acordo com o art. 192 da RDC 978/2025, o descumprimento das determinações previstas constitui infração de natureza sanitária, nos termos da Lei n.º 6.437/1977. 4˚ do regulamento, o descumprimento das determinações previstas constitui infração de natureza sanitária. O infrator está sujeito a processo e penalidades previstas na lei.
O Histórico das Normas: de 2005 a 2025
RDC 302/2005 — A norma pioneira dos laboratórios clínicos brasileiros. Publicada em outubro de 2005, estabeleceu os primeiros requisitos técnico-sanitários amplos para o setor: CIQ obrigatório, fases pré-analítica, analítica e pós-analítica, biossegurança e rotulagem. Ficou em vigor por quase 18 anos.
RDC 786/2023 — Publicada em maio de 2023, revogou integralmente a RDC 302/2005. Criou a classificação dos serviços em tipos (STI, STII, STIII e Itinerante), ampliou o escopo para além dos laboratórios tradicionais e detalhou as exigências de CIQ e CEQ. Ficou em vigor por dois anos.
RDC 978/2025 — Publicada em 10 de junho de 2025, revogou a RDC 786/2023 (Art. 193). Manteve a estrutura de classificação em quatro tipos de serviço e incorporou ajustes operacionais: maior clareza sobre frequência do CIQ, obrigatoriedade do Programa de Garantia da Qualidade (PGQ), certificação lote a lote e requisitos detalhados de rastreabilidade. Dr. Silvio Basques, consultor científico do QualiChart, destaca que cada revisão reflete o amadurecimento crescente do setor laboratorial brasileiro.
A RDC 978/2025 normatiza as atividades laboratoriais nas áreas de análises clínicas, patologia clínica e citologia, abrangendo serviços públicos e privados de todos os portes.
O que muda no CIQ com a RDC 978/2025
O principal foco da RDC 978/2025 é a garantia da qualidade por meio do Programa de Garantia da Qualidade (PGQ), que inclui obrigatoriamente a Gestão do Controle da Qualidade (GCQ). Uma das atividades essenciais que compõem a GCQ é o Controle Interno da Qualidade (CIQ).
A RDC 978/2025 mantém a obrigatoriedade do Controle Interno da Qualidade para todos os serviços que executam EAC (Art. 177). Os requisitos específicos do CIQ foram ampliados em relação à norma anterior:
Art. 177 Todo Serviço que executa EAC deve participar de programas de CIQ.
Art. 180 O Serviço que executa EAC deve realizar o CIQ para todos os analitos executados, contemplando:
I – monitoramento da fase analítica pela análise da amostra controle, com registro do resultado obtido e análise dos dados;
II – definição dos critérios de aceitação e rejeição dos resultados por tipo de analito e de acordo com a metodologia utilizada;
III – liberação ou rejeição das análises após avaliação dos resultados das amostras controle;
IV – registro das inadequações, investigação de causas e ações tomadas para os resultados rejeitados de amostras controle;
V – critério de avaliação dos resultados das amostras controle.
Art. 181 Para o CIQ, o Serviço que executa EAC deve utilizar amostras controle comerciais, ou amostras controle fornecidas por Provedores de Controles da Qualidade regularizadas junto à Anvisa.
Art. 182 Quando não disponível controle comercial, o Serviço deve adotar formas alternativas de avaliação da precisão do sistema analítico descritas em literatura científica.
Art. 174 O Serviço que executa EAC deve manter registros dos Controles da Qualidade, bem como instruções escritas para sua realização.
Art. 182, par. único A amostra controle deve ser analisada da mesma forma que a amostra do paciente.
Novidade — Certificação lote a lote (Art. 184): A frequência do CIQ a cada troca de lote pode ser reduzida se o fornecedor disponibilizar certificado lote a lote emitido por laboratório acreditado pelas normas NBR ISO/IEC 17025 ou NBR ISO 15189.
O Programa de Garantia da Qualidade (PGQ)
A RDC 978/2025 reforça a importância da qualidade. Paralelamente, os principais programas de acreditação laboratorial no Brasil exigem o CIQ como requisito obrigatório. Os mais adequados para os laboratórios são:
- PALC: Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos. Pertence a Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial (SBPC/ML);
- DICQ: Departamento de Inspeção e Controle Interno da Qualidade. Pertence a Sociedade Brasileira de Análises Clínicas (SBAC).
Mais da metade dos laboratórios acreditados pelos dois órgãos utilizam o sistema de Controle Interno da Qualidade do QualiChart.
O controle interno da qualidade é requisito obrigatório tanto para os órgãos acreditadores, quanto para a RDC 978/2025. Com o QualiChart, além de ter todo o processo de controle interno automatizado, você recebe alertas de não conformidades e relatórios que evidenciam a sua estrutura do controle interno da qualidade quantitativo.
Esses relatórios são fundamentais no processo de acreditação, além de auxiliar nas melhorias contínuas da sua gestão da qualidade.
Rastreabilidade e Rotulagem na RDC 978/2025
A rotulagem de equipamentos, aparelhos, frascos, reagentes, gavetas e até mesmo documentos é um exemplo disso. Apesar de ser uma exigência da Anvisa, dos órgãos de acreditação e das normas de biossegurança, muitos laboratórios deixam essa tarefa em segundo plano.
A RDC 978/2025 estabelece em seu Art. 101 que todo serviço deve rotular reagentes e insumos preparados ou fracionados no local.
Art. 101 — O reagente e insumo fracionados ou preparados pelo Serviço que executa EAC e por ele utilizados devem ser identificados com rótulo contendo: I – nome; II – concentração ou especificação; III – número do lote; IV – data de preparação; V – nome do responsável; VI – data de validade; VII – condições de armazenamento; VIII – informações referentes a riscos potenciais.
A rotulagem auxilia no trabalho do dia a dia e na qualidade dos resultados entregues aos pacientes. A identificação correta é fundamental também para a segurança dos funcionários. A exposição diária a materiais contaminados sem sinalização adequada é causa frequente de acidentes em laboratório clínico. Todo material entregue ao paciente com potencial de risco, como frasco com conservante para coleta especial, deve estar devidamente identificado.
Biossegurança e Frequência do CIQ: o que a RDC 978/2025 exige
De acordo com a RDC 978/2025, é importante que os serviços de análises clínicas mantenham instruções escritas de biossegurança disponibilizadas a todos os funcionários (Art. 110), para treinar e capacitar suas equipes. Em muitos laboratórios são utilizados os Procedimentos Operacionais Padrão (POP) que padronizam condutas e minimizam a ocorrência de erros no dia a dia.
A ANVISA define biossegurança como "condições de segurança alcançada por um conjunto de ações destinadas a prevenir, controlar, reduzir ou eliminar riscos inerentes às atividades que possam comprometer a saúde humana, animal e o meio ambiente".
A RDC 978/2025 (Art. 110) determina que as instruções de biossegurança contemplem:
a) instruções de segurança biológica, química, física, ocupacional e ambiental;
b) instruções de uso para EPI e EPC;
c) procedimentos em caso de acidentes;
d) manuseio e transporte de material biológico, quando aplicável.
Quanto à frequência do CIQ: a RDC 978/2025 diferencia claramente o tratamento para produtos de uso único (mínimo a cada troca de lote e remessa) dos demais produtos (mínimo a cada corrida analítica e manutenções). Esse detalhamento representa uma evolução significativa em relação às normas anteriores.
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