Guia
RDC 978/2025 — PERGUNTAS E RESPOSTAS
Resolução da Diretoria Colegiada — ANVISA
A RDC 978/2025 entrou em vigor em junho de 2025 substituindo a RDC 786/2023 e trouxe muitas dúvidas para profissionais de laboratório clínico. Este guia reúne as perguntas mais frequentes, com respostas baseadas no texto normativo da RDC 978/2025 e no Documento de Perguntas & Respostas publicado pela ANVISA (GGTES/GRECS, agosto de 2025).
Nível: Intermediário — indicado para Responsáveis Técnicos, Gestores da Qualidade e profissionais que precisam adaptar rotinas laboratoriais à nova norma.
O que é a RDC 978/2025 e quando entrou em vigor?
A Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa n° 978, de 06 de junho de 2025, é o regulamento sanitário vigente para todos os Serviços que executam Exames de Análises Clínicas (EAC) no Brasil. Entrou em vigor em 10 de junho de 2025. Ela revogou integralmente a RDC 786/2023, incorporando melhorias redacionais e organizacionais demandadas pelo setor.
A RDC 978/2025 revogou também a RDC 302/2005?
Não diretamente. A RDC 302/2005 já havia sido revogada pela RDC 786/2023 em agosto de 2023. A RDC 978/2025 revogou a RDC 786/2023 (Art. 193). O histórico completo de revogações é:
- RDC 302/2005 — norma pioneira, vigente de 2005 a 2023;
- RDC 786/2023 — revogou a 302/2005, vigente de 2023 a 2025;
- RDC 978/2025 — revogou a 786/2023, regulamento vigente hoje.
A norma que deve ser seguida obrigatoriamente hoje é exclusivamente a RDC 978/2025.
A quais serviços a RDC 978/2025 se aplica?
A norma se aplica a todos os estabelecimentos que executam EAC em amostras biológicas humanas: laboratórios clínicos, farmácias, clínicas médicas, consultórios isolados, postos de coleta, hospitais e serviços itinerantes. O enquadramento não depende do porte, mas da execução de EAC.
Por que a RDC 786/2023 foi substituída tão rapidamente?
A substituição foi motivada por dificuldades de implementação identificadas durante a vigência da RDC 786/2023. A Anvisa coordenou grupos técnicos com representantes do setor público (Ministério da Saúde, vigilâncias sanitárias estaduais e municipais) e do setor regulado (SBP, SBPC/ML, SBAC, Abramed, Abrafarma, Controllab, PNCQ e outros) para discutir os ajustes necessários. A RDC 978/2025 traz maior clareza sobre requisitos que geravam interpretações divergentes — especialmente nas áreas de CIQ, CEQ, PGQ e classificação dos serviços.
Como a RDC 978/2025 classifica os serviços que executam EAC?
A norma mantém quatro tipos de serviço:
- Serviço Tipo I (STI): farmácias e consultórios isolados, que executam EAC de triagem (ex.: glicemia capilar);
- Serviço Tipo II (STII): laboratórios clínicos de médio porte, com coleta e execução de EAC quantitativos;
- Serviço Tipo III (STIII): laboratórios de alta complexidade, com todas as fases do processo analítico;
- Serviço Itinerante: serviços que executam EAC em localidades distintas da sede.
Cada tipo possui requisitos específicos de infraestrutura, recursos humanos e controle da qualidade.
Farmácias e drogarias são classificadas como Serviço Tipo I?
Sim. Farmácias com e sem manipulação podem ser classificadas como Serviço Tipo I, desde que cumpridos os requisitos sanitários aplicáveis. O farmacêutico executa EAC de triagem — que não têm finalidade diagnóstica confirmatória — como ação de assistência farmacêutica.
A relação matriz/filial altera as obrigações de cada serviço?
Não. A relação matriz/filial é uma forma de organização legal e fiscal. Cada Serviço que executa EAC deve cumprir individualmente todos os requisitos da RDC 978/2025, independentemente de sua classificação como matriz ou filial.
É necessário pedido médico para a realização de EAC?
Não. O pedido médico, ou de qualquer outro profissional de saúde, não é um requisito sanitário para a execução de EAC pela RDC 978/2025.
É necessária a presença física de profissional habilitado durante todo o funcionamento?
Sim. O Art. 122 da RDC 978/2025 determina que o Serviço deve possuir um profissional legalmente habilitado como supervisor do pessoal técnico, presencialmente, durante todo o período de funcionamento. Em caso de impedimento, deve haver substituto legalmente habilitado.
O Responsável Técnico (RT) pode acumular a função de supervisor do pessoal técnico?
Sim. Não há impedimento normativo ao acúmulo de funções pelo mesmo profissional, desde que observadas as disposições relacionadas a cada função no âmbito do respectivo Conselho de Classe Profissional.
Quais profissionais podem ser RT em serviços que executam EAC?
Compete aos Conselhos de Classe Profissional definir as atribuições e os limites de cada categoria habilitada a exercer a Responsabilidade Técnica no âmbito dos serviços que executam EAC. A Anvisa não dispõe sobre exercício profissional. Recomenda-se consultar o Conselho de Classe pertinente à sua categoria.
O CIQ pode ser realizado fora do serviço, por um laboratório de referência?
Não. O Art. 171 da RDC 978/2025 determina que o CIQ deve ser realizado exclusivamente no próprio serviço (in loco), em todos os equipamentos em uso. Não é possível delegar a execução do CIQ a outro estabelecimento.
Com que frequência o CIQ deve ser realizado?
O Art. 183 da RDC 978/2025 exige que o CIQ seja realizado em toda corrida analítica. Isso significa que, sempre que amostras de pacientes forem analisadas, o material de controle deve ser processado conjuntamente, nos mesmos equipamentos e condições.
O que mudou no Art. 180 em relação ao antigo Art. 147 da RDC 786/2023?
O Art. 180 da RDC 978/2025 ampliou de 3 para 5 os itens obrigatórios do CIQ:
I – monitoramento da fase analítica pela análise da amostra controle, com registro do resultado e análise dos dados;
II – definição dos critérios de aceitação e rejeição por analito e metodologia;
III – liberação ou rejeição das análises após avaliação dos resultados das amostras controle;
IV – registro das inadequações, investigação de causas e ações tomadas para resultados rejeitados;
V – critério de avaliação dos resultados das amostras controle.
Os itens IV e V são novos em relação à RDC 786/2023 — o item IV formaliza a obrigatoriedade de documentar a análise crítica e as ações corretivas; o item V torna explícita a necessidade de critério definido de avaliação.
Existe exigência de verificação do certificado de lote (lote a lote) do material de controle?
Sim. O Art. 184 da RDC 978/2025 introduziu, de forma inédita em relação à RDC 786/2023, a obrigatoriedade de verificar e registrar o certificado de lote para os materiais de controle utilizados no CIQ. Esse procedimento “lote a lote” permite ao laboratório confirmar que os valores do novo lote correspondem ao desempenho esperado antes de colocá-lo em uso rotineiro.
O CEQ é obrigatório para todos os tipos de serviço?
Sim. A RDC 978/2025 mantém a obrigatoriedade do CEQ para todos os tipos de serviço (STI, STII, STIII e Itinerante). O CEQ deve ser realizado in loco, nos mesmos equipamentos e condições usados para as amostras de pacientes.
Com que frequência o CEQ deve ser realizado?
O Art. 187 da RDC 978/2025 exige que o CEQ seja realizado pelo menos quatro vezes ao ano para os analitos avaliados, com distribuição que abranja toda a jornada de trabalho do serviço.
Um laboratório de referência pode executar o CEQ em nome de outro serviço?
Não. Assim como o CIQ, o CEQ deve ser realizado in loco, no próprio serviço, pelos profissionais do serviço e nos equipamentos em uso. A delegação do CEQ a outro estabelecimento não é permitida pela RDC 978/2025.
O que é o PGQ e quem deve implementá-lo?
O Programa de Gestão da Qualidade (PGQ) é o conjunto documentado de políticas, processos e procedimentos que garantem a confiabilidade dos EAC. Conforme os Arts. 86 e 87 da RDC 978/2025, o PGQ é obrigatório para todos os serviços, incluindo Serviços Tipo I. Deve contemplar no mínimo: gerenciamento de tecnologias, riscos, documentos, pessoal, processos operacionais, CIQ e CEQ.
Por quanto tempo os registros do CIQ e do CEQ devem ser mantidos?
O Art. 174 da RDC 978/2025 exige que os registros do CIQ sejam mantidos por no mínimo 5 anos. Os registros de CEQ devem ser mantidos por período compatível com as exigências de rastreabilidade e auditoria. Gaste um tempo organizando e digitalizando esses registros — em fiscalização, a ausência de histórico documental é uma não conformidade imediata.
A rastreabilidade metrológica é exigida pela RDC 978/2025?
Sim. Os Arts. 100 e 101 da RDC 978/2025 exigem rastreabilidade metrológica para os equipamentos de medição em uso. Isso inclui manter calibrações, verificações e registros documentados dos instrumentos que impactam diretamente os resultados dos EAC.
Qual foi o prazo de adequação à RDC 978/2025?
O Art. 191 da RDC 978/2025 estabeleceu prazo de 90 dias para que os serviços já em funcionamento se adequassem. Considerando que a norma entrou em vigor em 10 de junho de 2025, o prazo encerrou-se em setembro de 2025. Serviços ainda em processo de adequação estão sujeitos a fiscalização e penalidades previstas na Lei n.° 6.437/1977.
O que a RDC 986/2025 alterou na RDC 978/2025?
A RDC 986, de 15 de agosto de 2025 (publicada em 19/08/2025), trouxe ajustes pontuais ao texto da RDC 978/2025. O Documento de Perguntas & Respostas da ANVISA (1.ª edição, agosto de 2025) já incorpora essas alterações. Recomenda-se sempre consultar o texto consolidado vigente no Portal AnvisaLegis para verificar a versão atualizada da norma.
Como ter acesso ao texto oficial da RDC 978/2025 e ao documento de Perguntas & Respostas da ANVISA?
A RDC 978/2025 está disponível no Portal de Legislação da Anvisa (AnvisaLegis). O documento oficial de Perguntas & Respostas (GGTES/GRECS, 1.ª edição, agosto de 2025) está disponível no portal gov.br/anvisa, na seção de Serviços de Saúde > Publicações.
Manter-se atualizado com a regulamentação vigente é uma responsabilidade técnica e ética do profissional de laboratório clínico. A conformidade com a RDC 978/2025 não é apenas um requisito legal — é a garantia de que os resultados entregues aos seus pacientes são confiáveis e seguros. A qualidade dos resultados é uma responsabilidade dos profissionais do laboratório clínico, em seus diferentes papéis.
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