Regras Múltiplas do Controle Interno

Para ter confiança que os resultados dos exames de pacientes estejam o mais próximo da realidade é preciso acreditar no adequado desempenho do sistema analítico.

Em grande parte, os resultados dos exames de laboratórios são expressos em números. Para ter confiança que os resultados dos exames de pacientes estejam o mais próximo da realidade é preciso acreditar no adequado desempenho do sistema analítico, pensando a qualidade em termos quantitativos.

O método mais custo-efetivo para isso está em analisar um material de referência, conhecido como material de controle, e tratar os resultados obtidos por meio de um método e modelo estatístico. O grande objetivo desse controle é evidenciar que o sistema analisador encontra-se estável e que propicia resultados que refletem a realidade — isto é, são de boa qualidade. É pensar e praticar a qualidade em termos quantitativos, aplicando-se cálculos e análises com base em regras que se baseiam em probabilidades estatísticas.

Poder contar com a estatística para aferir a estabilidade do sistema analítico é uma vantagem que está à disposição do profissional de laboratório. Para essa finalidade usa-se o Controle Estatístico dos Processos de análise, aplicando-se o Gráfico de Controle, originalmente proposto por Shewhart. Em 1981 o Dr. J. O. Westgard e cols.¹ descreveram um conjunto de regras aplicáveis ao gráfico de Shewhart (Levey-Jennings), estabelecendo critérios uniformes de decisão para julgar a qualidade do resultado da corrida do controle.

Um dos seus objetivos foi padronizar a interpretação de resultados, para manter um nível consistente da qualidade.² As regras seguem princípios estatísticos de probabilidade e, quando violadas, devem apontar para o tipo de erro que teria ocorrido. São denominadas Regras Múltiplas do Controle da Qualidade, ou Regras de Westgard.

Elas auxiliam a interpretar os resultados obtidos em bancada, analisando de forma integrada os dados de diferentes níveis, numa forma interensaios e intraensaios. Sua utilização ajuda a todos no reconhecimento da situação, diminuindo bastante a natural complexidade dessa operação de controle interno.

As regras múltiplas proporcionam maior sensibilidade do Sistema de Controle Interno da Qualidade (CIQ) na detecção de problemas. Elas traduzem probabilidade estatística e quando violadas deve-se analisar o problema.

As regras múltiplas para o Controle Interno da Qualidade são bastante utilizadas no Brasil, mas também são alvo de controvérsias.³ Nós entendemos que são muito práticas, didáticas e úteis para auxiliar o profissional de laboratório no acompanhamento dos seus sistemas de controle.

Devemos levar em conta que a avaliação do estado de controle no laboratório clínico pelas regras múltiplas somente se aplica para análises quantitativas, uma vez que se trata de um método estatístico, que necessita de dados numéricos.

Existem várias regras que podem ser empregadas isoladamente ou em conjunto e cabe ao profissional a escolha do padrão que melhor represente a sua determinação para o controle da imprecisão do sistema analítico em questão. O ideal é que o gestor da qualidade especifique um conjunto de regras que melhor ajude a identificar problemas, obtendo maior índice de detecção de erros. Muitas vezes as regras são empregadas para sistemas com dois níveis de controle (N = 2), mas também com três e quatro níveis. Algumas delas podem ser aplicadas para apenas um nível de controle.

Em sistemas informatizados de CIQ diversas regras são testadas e a indicação de violação de uma regra constitui importante contribuição para o profissional experiente no CIQ e para aquele que se inicia, porque aponta uma corrida outlier — isto é, com resultado fora do esperado estatisticamente numa série de dados. Contudo, sempre deverá haver o juízo do profissional sobre qual conjunto de regras melhor se aplica a diferentes sistemas analíticos.

As regras múltiplas são representadas de uma maneira especial. A forma mais empregada e descrita por Westgard é com indicação do número de vezes que uma situação ocorre e o limite no gráfico de controle. Em desenhos e figuras fica prático representar com fontes de diferentes tamanhos, mas em texto e nos computadores preferimos adotar outra notação — com o separador ':', ficando então 1:2s.

1:2s

A letra s vem do inglês standard, que compõe o termo "standard deviation" — ou seja, desvio-padrão em português.

O primeiro algarismo representa o número de resultados do controle que excedem o limite de tolerância especificado. No exemplo 1:2s, trata-se da ocorrência de um resultado que ficou a mais ou a menos dois desvios padrão em relação à média de referência.

O segundo algarismo significa que o limite de tolerância estabelecido para o controle foi 2DP, acima ou abaixo da média. Haverá violação dessa regra quando o resultado ultrapassar esse limite.

As regras nos ajudam a entender a não conformidade e trazem também a informação sobre o tipo de erro, se sistemático ou se aleatório. A partir dessa classificação podemos repassar uma lista de possibilidades para o encontro da causa raiz do problema.

Os procedimentos de controle devem ser capazes de detectar erros de medida de forma adequada, com menor índice de falsa rejeição. Como os sistemas analíticos têm características próprias, deve-se adotar um modelo de regras mais adequado para cada sistema que se deseja controlar.

O conhecimento do comportamento dos sistemas é fator importante para as especificações das estratégias de controle. O uso adequado das regras de controle melhora o índice de detecção de erros, com menor índice de falsa rejeição.

A seguir descrevemos as mais usadas regras múltiplas, representando no gráfico de Levey-Jennings a situação indicada por cada regra.

1:2s Alerta

Representa a regra de controle onde o valor de um dos controles excede o limite de Xm ± 2s. Não implica em rejeição.

A ocorrência de 1:2s é o sinal de alerta do mapa de controle e indica que devem ser realizadas inspeções adicionais em todos os dados.

Num sistema manual, aplicam-se as regras seguintes para se decidir se os resultados podem ser aceitos ou devem ser rejeitados. Num sistema automatizado todas as regras são testadas, porque há situações em que não há violação de 1:2s e outra regra aponta erro sistemático. Como exemplo, veja a regra 4:1s, ou a 7T.

Não se recomenda o seu uso como rejeição, somente como alerta.

2:2s Rejeição

Os resultados não podem ser liberados quando os valores para um dos controles excede os limites de Xm + 2s ou Xm − 2s em duas observações consecutivas.

A regra é inicialmente aplicada em uma mesma batelada para os valores de 2 controles (na mesma corrida analítica, com dois níveis). Os resultados não são liberados quando os valores de 2 controles excedem os limites de +2s ou −2s no mesmo dia.

A regra pode ser aplicada também em duas observações consecutivas (2 dias) para um mesmo controle (com apenas um nível, em corridas consecutivas). A violação indica um erro sistemático.

1:3s Rejeição

Significa que os resultados devem ser rejeitados porque o valor de um dos controles excede o limite de Xm ± 3s. Este é um critério adotado como limite de rejeição para o mapa de Levey-Jennings.

A corrida é rejeitada quando um único resultado ultrapassar o limite de 3s.

A violação dessa regra indica um aumento do erro aleatório, mas pode significar eventualmente um erro sistemático de grandes dimensões.

R:4s Rejeição

Os valores obtidos devem ser rejeitados quando a diferença entre os dados dos dois controles é maior que 4s. Aplica-se somente com dois níveis, numa mesma corrida.

Quando o valor de um controle excede +2s e o valor do outro controle ultrapassa −2s, cada observação ultrapassa 2s, mas em direções opostas, fazendo uma diferença maior que 4s.

É indicadora da ocorrência de erros aleatórios.

4:1s Rejeição

Os resultados devem ser rejeitados quando 4 valores consecutivos de um controle excedem os mesmos limites — ou seja, Xm + 1s ou Xm − 1s.

Essas observações consecutivas podem ocorrer com os valores de um controle e requerem a observação durante 4 dias consecutivos, ou em dois níveis, em cruzamento com os valores do outro controle (2 dias). A violação indica um erro sistemático.

Vê-se claramente no gráfico que há um erro sistemático. Com dois níveis a detecção do erro é mais precoce, em apenas dois dias.

7x Rejeição

Esta regra é violada quando os valores do controle estão no mesmo lado da média em sete dias consecutivos, não sendo necessário que os limites de ±2s ou ±3s sejam ultrapassados.

Esta regra é indicadora da ocorrência de um erro sistemático e indica que o sistema perdeu a estabilidade e que os resultados obtidos em amostras de pacientes devem ser rejeitados.

Novamente o gráfico indica um erro sistemático, com valores inferiores ao valor da média.

7T Rejeição

Esta regra é violada quando os valores do controle em sete dias consecutivos mostram uma tendência crescente ou decrescente, não sendo necessário que os limites de ±2s ou ±3s sejam ultrapassados.

Esta regra é indicadora da ocorrência de um erro sistemático e indica que o sistema perdeu a estabilidade e que os resultados obtidos em amostras de pacientes devem ser rejeitados.

A tendência tem direção certa e muitas vezes não ultrapassa os limites, mas indica problema.

10x Rejeição

Os resultados não podem ser liberados quando os valores do controle estão no mesmo lado da média em 10 dias consecutivos. Essas observações podem ocorrer para 1 controle (10 dias) ou para os 2 controles (5 dias para o nível 1 e 5 para o nível 2).

Os resultados devem oscilar em torno da média. A regra aponta perda dessa oscilação, indicando que a média se alterou.

Quando violadas, as regras apontam para o tipo de erro, o que contribui para a compreensão do problema e a busca da causa raiz. É necessário entender o significado da regra violada e a extensão de acometimento — se algum problema afeta apenas 1 nível de controle, a mais de 1 nível, a apenas 1 analito e se a mais de 1 analito.

Erros aleatórios — apontados por 1:3s e R:4s. São mais desafiadores para o encontro da causa raiz. Podem ser causados por falhas do operador em técnicas manuais, instabilidade no suprimento de energia elétrica, alterações na temperatura de incubação, fatores relacionados aos reagentes, problemas na aspiração da amostra etc. Anote sempre a solução encontrada, para consultar em outras situações.

Erros sistemáticos — são apontados pela maior parte das regras, como 2:2s, 4:1s, 7x, 7T e 10x. Por terem direção certa, são erros cujas causas são mais facilmente percebidas. Outros analitos do mesmo sistema podem apresentar o mesmo problema.

Serão discutidas nesta seção algumas das regras de Westgard com exemplos reais. O gráfico de controle mostra as corridas para nível 1 em vermelho, para o nível 2 em azul e quando houver, o nível 3 em verde.

Uma caixa de fundo preto traz informações sobre o ponto destacado no gráfico — mostra dados do material de controle, o valor da corrida analítica e o valor Z (número de desvios em que o ponto encontra-se distante da linha de Xm). Às vezes indica as regras violadas, quando houver.

1:2s Potássio

Xm N1: 97,95 | DP N1: 5,78 | Xm N2: 186,79 | DP N2: 5,73

Na corrida número 10, para o nível 1 (em vermelho) o resultado ultrapassou o limite de 2s para menos — violação da regra 1:2s. É uma regra que deve ser especificada como Alerta, dado que tal situação pode ocorrer em cerca de 5% das corridas em controle.

Como o nível 2 mostrava-se em controle, decidiu-se pela observação, sem intervir. As corridas posteriores mostraram-se em controle. O sistema foi considerado estável.

Análise: Z = 2,583. Mesmo sendo aceitável do ponto de vista estatístico, pode indicar possibilidade de erro aleatório. O analista deve estar atento caso surjam alertas semelhantes.

1:3s Glicose

Xm N1: 97,95 | DP N1: 5,78 | Xm N2: 186,79 | DP N2: 5,73

Violação da regra 1:3s na corrida 17, para o nível 2. O valor Z = 3,179 significa que o ponto encontra-se a 3,179 desvios da linha de Xm.

O analista entendeu que o erro, do tipo aleatório, poderia ser devido à homogeneização inadequada do controle do nível 2 — um frasco recém aberto, que estava congelado.

Cuidou de assegurar o descongelamento adequado e a homogeneização. Uma nova corrida mostrou resultado em controle. O valor outlier foi substituído no programa de CIQ pelo valor obtido na nova corrida. O valor anterior deve ser mantido em registro de banco de dados para efeito de rastreabilidade.

2:2s Amilase

Xm N1: 68,20 | DP N1: 4,30 | Xm N2: 216,20 | DP N2: 6,89

A regra 2:2s foi violada na corrida número 10. Nesse dia não foi tomada providência. O problema se repetiu (corrida 11) e confirmou tratar-se de um erro sistemático, que ocorria somente com aquele analito e afetava os dois níveis de controle.

O analista reconheceu que o problema específico era desse ambiente analítico e atribuiu a causa a uma deterioração do reagente. Decidiu substituir o lote. O resultado indicou que estava certo, uma vez que a nova corrida esteve em controle (corrida 12).

O que indicou a causa: Erro sistemático em dois níveis. Outros analitos no mesmo equipamento não apresentaram resultados outlier do controle. O exemplo destaca a importância de trabalhar com dois níveis de controle.

4:1s Ácido Úrico

Xm N1: 4,53 | DP N1: 0,29 | Xm N2: 9,56 | DP N2: 0,64

A corrida número 13 indica alteração significativa do sistema analítico, de forma sistemática nos últimos dias — daí a violação de 4:1s para 2 níveis (corridas 12 e 13). Houve também violação de outra regra de indicação de erro sistemático (2:2s) na corrida 13.

O analista interpretou como tendo havido perda da calibração, após analisar o histórico desse analito. Refeita a calibração, teve os resultados da corrida 14 e seguintes aceitos.

O que indicou a causa: Histórico anterior de problemas havidos com a calibração para o Ácido Úrico.

R:4s Amilase

Xm N1: 68,20 | DP N1: 4,30 | Xm N2: 216,20 | DP N2: 3,89

Foi violada a regra R:4s, que é uma regra de aplicação exclusiva para dois níveis de controle, numa mesma corrida analítica.

A violação ocorre quando a faixa (Range) existente entre os resultados dos dois níveis numa mesma corrida for maior que 4 DP. Representa um erro aleatório importante e a corrida deve ser rejeitada e a causa analisada.

Erros aleatórios são mais desafiadores. Anote sempre a solução encontrada, para consultar em outras situações.

7x Hemoglobina

Xm N1: 14,2 | DP N1: 1,1

A regra 7x indica um erro sistemático, podendo ultrapassar o limite de 2DP ou não. Caracteriza-se por não exibir a oscilação dos pontos em torno da média, como seria de se esperar pela distribuição normal gaussiana.

O analista interpretou como tendo havido perda da calibração, embora não se possa afirmar com certeza.

Essa regra se assemelha à 5x e 10x. Aponta um desvio da média.

Observação: Maior segurança nas afirmativas sobre a causa raiz pode ser obtida se estiverem presentes dois níveis de controle.

7T Ureia

Xm N1: 31,4 | DP N1: 2,3

A violação da regra 7T (Tendência) indica um erro sistemático que tem direção certa. Observe que ele pode ocorrer mesmo sem que haja sido ultrapassado o limite no gráfico de controle. O último resultado mostra ainda um valor Z inferior a 2DP.

O analista atribuiu a causa a provável deterioração dos reagentes e fez a substituição do lote. Esse gráfico foi obtido ainda na fase em preparo, mas já é possível interpretar o fenômeno que causou a não conformidade apenas pela interpretação visual.

Importante: Este é um problema não detectado por quem realiza o controle apenas pela comparação da corrida com o intervalo fornecido na bula do fabricante. O analista que faz assim perde em sensibilidade na detecção de erros.

10x AST / TGO

Xm N1: 32,10 | DP N1: 5,03 | Xm N2: 121,70 | DP N2: 18,60

Esta é outra regra que aponta para erro sistemático, porque 10 resultados sucessivos estão num mesmo lado da média. Aqui há uma situação bastante peculiar — ocorreu com apenas um nível de controle, num sistema trabalhando com dois níveis.

A média corrente (calculada sobre os 14 resultados de corridas) ficou em 109,09, bastante inferior à média de uso de 121,70. O analista entendeu que o problema parecia estar com o material de controle no nível patológico. Teria havido degradação da enzima AST nesse material — o frasco ficou esquecido na bancada alguns dias antes.

Conduta: Descartar o frasco suspeito e abrir novo frasco do mesmo lote. Os resultados das corridas para o nível 2 estiveram em nível adequado a partir daí.

⚠ Situação Especial — Limites muito amplos (Hemácias)

Alguns analistas estabelecem limites para o gráfico de controle muito maiores que seria razoável para seus sistemas analíticos. Acreditam que dessa forma não seriam incomodados com ocorrências de violações de regras e "ficariam bem na foto".

O exemplo é para o analito HEMÁCIAS (×milhão). Os três níveis de controle têm resultados que ficam em linhas bastante horizontais, porque os limites (DP em uso) estão muito mais amplos do que o sistema analítico tem de sua própria imprecisão.

Trabalhar com limites muito amplos é diminuir a capacidade de detecção de problemas, dando a falsa impressão que o sistema está sempre estável.

Atenção: Um erro aleatório de grande dimensão não seria detectado. Tal erro poderia ocorrer em amostras de pacientes, fornecendo resultados inaceitáveis do ponto de vista clínico e induzindo a falsas interpretações médicas.

O emprego das Regras Múltiplas deve ser periodicamente reavaliado para cada sistema analítico e a especificação de seu conjunto pode ser modificada. Mudanças no reagente, no equipamento podem requerer ajuste fino para detecção de problemas, segundo o novo ambiente operacional. Deve-se evitar usar o mesmo padrão para todos os analitos e todo o tempo.

Você pode se interessar agora por estudar dois outros temas:

1. Abordagens para estratégias do Controle Interno. A interpretação do gráfico de Levey-Jennings e a análise do Coeficiente de Variação.
2. Atitudes para lidar com não conformidades. Como encontrar as causas dos problemas.

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Publicado em fevereiro de 2013