Os métodos que se usam para o Controle Interno da Qualidade

É adequado basear-se no intervalo fornecido pelo fabricante do material de controle para controlar a estabilidade do seu sistema analítico?

É fato que muitos laboratórios em nosso país declaram utilizar o intervalo fornecido na bula dos materiais de controle para aferirem o estado de controle dos seus ambientes analíticos.

Os fabricantes fornecem em todo o mundo os valores assinalados para serem usados como referência.

Contudo, há muito se sabe o quanto uma prática simples como a de julgar apenas pelo intervalo pode ser restrita e inadequada, quando o propósito é ser efetivo no controle da imprecisão analítica. Menos, é muitas vezes menos mesmo.

Profissionais de laboratórios em nosso país declaram utilizar planilhas Excel® como método de controle dos seus sistemas analíticos.

Muitos laboratórios usam planilhas para Controle Interno da Qualidade (CIQ) e relatórios, mas os aspectos de inadequação no uso de planilhas eletrônicas para o CIQ são substanciais. Há pouca discussão sobre esse assunto e a comunidade de profissionais segue com crenças sobre essa aplicação. Alguns fizeram adaptações do programa Microsoft Excel®, uma vez que o CIQ é um Controle Estatístico de Processos, daí a ideia imediata de usar as funções estatísticas já embutidas nesse programa para aplicar no CIQ.

Pesquisando por publicações científicas no PubMed, que dessem suporte à utilização de planilhas no CIQ, encontramos citações bem antigas (1986, 1994) e que não citam claramente essa aplicação para o controle quantitativo.

Ainda não conhecemos as posições dos órgãos de acreditação, ou dos fiscais da Vigilância Sanitária sobre o quanto atendem aos requisitos os laboratórios que utilizam esse método.

Este eBook abre a discussão sobre o uso de planilhas como forma de realizar o CIQ. Busca apontar e discutir os tópicos que destacam como as planilhas podem ser inadequadas e dá recomendações para a implementação de um método de controle dedicado e eficaz.

É compreensível que os profissionais de laboratórios procurem usar métodos de informática para resolverem sua necessidade de realizar diariamente o CIQ, evitando o enorme trabalho com os cálculos estatísticos. Ter uma forma de lidar com essa demanda de cálculos e manter bons registros de maneira prática é sem dúvida um valor, daí a ideia de tentar o uso de planilhas. Contudo, essa adaptação é apenas parcial e há muito se sabe o quanto essa prática pode ser restrita e inadequada, quando o propósito é ser efetivo no controle da imprecisão analítica. Menos, é muitas vezes menos mesmo.

Para melhor explicar o nosso pensamento, faremos analogia quanto ao uso da ferramenta planilha para o CIQ e o uso de ferramentas comuns no cotidiano — alicate e martelo.

Imagine que você deseja ver um bonito quadro pendurado em uma parede e quer usar a ferramenta alicate para fixar um prego que irá sustentar aquele quadro. Pode até funcionar tentar pregar com alicate, mas não é a melhor ferramenta e seu uso poderá acarretar problemas, como um dedo machucado e o prego torto e instável. Assim também é fazer o CIQ com a ferramenta Excel® — análises diárias do material e os esforços para lançar na planilha resultados de corridas.

Nosso entendimento é que sua utilização não compensa e a prática não resiste um mês, consequência da confusão gerada com a tentativa de usá-la para todos os testes quantitativos.

Pelas minhas buscas na internet não foi possível encontrar uma planilha Excel® que faça bem o CIQ. A que encontrei com esse propósito não apresenta recursos mínimos: não tem possibilidade de tratar mais de um nível de controle, não tem gráfico de Levey-Jennings com padrões de cores de linhas, não testa as regras múltiplas de Westgard e não emite alertas automáticos — e o profissional não conseguirá tratar os inúmeros testes quantitativos, com registros e relatórios. Enfim, é um alicate de boa qualidade, mas ainda um alicate.

Se você já gasta recursos com o material de controle e tem o trabalho de realizar as análises, por que não completar com ferramentas especialistas de cálculos para o CIQ que irão de fato te ajudar a controlar seus sistemas? Por que não usar as regras de Westgard para melhores resultados do seu método de controle? Se você adotar programas especialistas bem indicados (a ferramenta certa) poderá contar com participação de seus auxiliares de bancada, a quem você delegará funções no CIQ. Seu Controle Interno será muito mais efetivo.

Você faz sim algum controle, mas longe de ser um bom controle. Você gasta tempo e dinheiro com os materiais que consume, mas não obtém os efeitos desejados para o seu Controle Interno da Qualidade. Se você apenas compara seus resultados com o intervalo, você está perdendo avaliações importantes, porque deixa de ter parâmetros necessários para julgamento, deixa de ter o gráfico.

Por utilizar intervalo amplo, pode às vezes ter perdido calibração, ou ter tido outro problema que aumenta a sua variabilidade e assim aceitar indevidamente resultados para os controles que possam comprometer os resultados dos pacientes, notadamente em valores limítrofes. Você não percebe que está com má qualidade.

Gráfico de Levey-Jennings

A figura ao lado reforça essa argumentação, na medida em que os limites estabelecidos pelo intervalo mostram desvio padrão oferecido pela bula, cerca de 5 vezes maior que o do próprio laboratório (DP de uso, obtido na bula e usado como limite do gráfico; DP corrente, calculado com os dados das corridas no laboratório).

Por isso as curvas no gráfico estão próximas da horizontalidade, quando deveriam mostrar oscilações em torno da média, na seguinte distribuição:

• 68,26% das vezes estarão na faixa de +- 1 DP
• 95,46% das vezes entre +- 2 DP
• 99,73% das vezes entre +- 3 DP

Vamos às origens: o CIQ é implantado para detectar eventuais problemas. Ele não cria qualidade, mas sim aponta quando houve perda da mesma.

Portanto, o CIQ deve ser vigilante, uma sentinela capaz de identificar problema quando ocorrer e de não alertar se existir total conformidade.

Para isso ele deve ter um "olhar" apurado, crítico, treinado e bem configurado para cumprir o seu papel, o que se consegue com um programa de computador dedicado ao CIQ. Uma sentinela de baixa visão só será capaz de apontar problema quando for de dimensão muito grande e, talvez, tardiamente.

Se o CIQ for bem configurado, a contribuição para a qualidade laboratorial será tanto maior.

Portanto, é mais efetivo fazer o bom controle, não um controle qualquer.

O CIQ dever ser vigilante, uma sentinela capaz de identificar problema quando ocorrer e de não alertar se existir total conformidade.

Os resultados das corridas do controle e que foram plotados no gráfico poderiam ser vistos de outra forma se plotados também na curva de Gauss.

Pela análise visual observa-se pequena variação de amplitude dos pontos, mas não reflete o comportamento esperado da curva, com a variabilidade indicada acima, para ocorrências entre 1, 2 e 3DP.

A pergunta a ser feita é se variações maiores que as que estão plotadas seriam percebidas, isto é, se perdas da estabilidade por erros aleatórios seriam identificadas.

Uma série de resultados do material de controle que apresentem esse comportamento não está ruim, mas percebe-se que o sistema não está configurado adequadamente, porque conta com limites muito amplos.

Um analista viveu uma experiência com a Amilase e compartilhou seu problema com o consultor científico, que relatamos a seguir.

Os dados das corridas para dois controles foram obtidos em ambiente real de um laboratório de médio porte, ao longo de 21 dias e plotados em sequência para estabelecer a linha de base do próprio laboratório, ou seja, a fase em preparo. O analista pôde obter duas informações importantes desde o início e até à oitava corrida analítica:

Dois Principais Achados:

1. Que a média dos valores estava abaixo da indicada pelo fornecedor do material de controle, uma vez que os resultados oscilavam abaixo da linha de Xm (linha verde), cerca de 1 desvio padrão.

2. Que a oscilação era de pequena amplitude indicando um CV menor que o calculado pelos valores do fabricante, o que era bom.

Como o objetivo era estabelecer os parâmetros de média e desvio padrão do próprio laboratório, esses valores foram considerados a princípio aceitáveis.

Metodologia Aplicada:

• Cálculo de Média, Desvio Padrão e Coeficiente de Variação;
• Avaliação do gráfico de Levey-Jennings, com o achado de tendências e outras;
• Análise comparativa da sua imprecisão, medida pelo Coeficiente de Variação;
• Testes das regras múltiplas do CIQ, as Regras de Westgard;
• Registro e avaliações do dia a dia, uma vez que os dados não são anotados de forma eficaz;
• Registro de informações significativas das ocorrências importantes nos sistemas e de achado da causa raiz;
• Relatórios do Controle Interno da Qualidade.

A prática de usar intervalo de bula para o CIQ apresenta limitações significativas para a detecção de problemas no sistema analítico. Uma abordagem mais adequada seria o desenvolvimento de gráficos de controle baseados em dados do próprio laboratório.

O importante destacar é que nada disso seria possível se o CIQ fosse realizado apenas por comparação do resultado do intervalo de bula.

As planilhas são excelentes ferramentas de cálculos, mas não são adequadas para o CIQ porque não oferecem os resultados necessários, como os fornecidos por programas dedicados.

Realizar o Controle Interno da Qualidade pela avaliação do resultado em comparação com o intervalo fornecido pelo fabricante de material de controle é um método, mas não é um bom controle e não se basta.

Os valores de bula são úteis apenas numa fase em que se apuram os dados do próprio laboratório.

Acreditamos que os fabricantes irão mais cedo ou mais tarde adotar uma sugestão diferente e aperfeiçoada para os seus consumidores de materiais de controle. A evolução é necessária.

Publicado em agosto de 2013

A grande maioria dos profissionais de laboratório no Brasil entende a importância de realizar o controle interno da qualidade, para benefício dos pacientes. Para isso adquirem os materiais de controle, analisam e buscam interpretar seus resultados.

O problema está no método que usam para fazer as comparações e tirar conclusões sobre o estado de controle.

Uma estimativa é que existem mais de 10.000 laboratórios clínicos que não fazem bem o bom controle.

Nos próximos artigos desta série discutiremos outros métodos também empregados. Abordaremos o uso de planilhas, os dados dos equipamentos e os programas de computador dedicados ao CIQ.

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Publicado em dezembro de 2013