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7 atitudes para lidar com não conformidades
Controle Interno da Qualidade no Laboratório Clínico
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Conteúdo destinado a profissionais que estão iniciando os trabalhos de controle da qualidade. Geralmente incluem dicas e passo-a-passo para o aprendizado de conceitos básicos e fundamentais.
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Conteúdo destinado a profissionais que já estão familiarizados com o controle da qualidade e têm experiência na execução do processo. Geralmente incluem conceitos e teorias para um entendimento mais completo do assunto.
Avançado
Dirigido a profissionais mais experientes. Geralmente incluem conceitos pouco usuais e são indicados também para quem deseja lecionar sobre o assunto.
Prof. Silvio de Almeida Basques é médico, com Residência e Pós-Graduação pela Universidade Federal de Minas Gerais. Recebeu Título de Especialista pela Sociedade Brasileira de Patologia Clínica. É Professor Aposentado do Departamento de Clínica Médica da Faculdade de Medicina da UFMG e Ex-Professor de Informática Médica da UFMG. Implantou o Sistema de Informática Laboratorial do Hospital dos Servidores do Estado de Minas Gerais (HGIP).
Criou e orienta sistemas de informática para o Controle Interno da Qualidade, além de Sistema para Auditoria Interna em Laboratórios. Apresenta o Programa Sábado às 11, para laboratórios. Criou e dirigiu o LABConsult – Tecnologia e Informação para Laboratórios Clínicos.
Sumário
É imperativo que se determine a causa raiz para o dado outlier e como adotar a possível correção.
Fonte: Wikipédia
Um grande desafio para o profissional de laboratório clínico é quando se depara com situações identificadas como perda do controle, ou seja, recebe um alerta indicando uma não conformidade. O laboratório deve estabelecer estratégias para lidar com essas situações.
Muitos fazem nessa hora toda a sorte de repetições, seja de controle, nova alíquota do material, enfim, uma ação que é tida como objetiva e que está ao próprio alcance de imediato. Deve-se ter cautela nessa hora porque atuar assim pode caracterizar uma atitude aleatória, desprovida de fundamentação e de base racional e por isso menos resolutiva.
Quem já leu nosso artigo “3 abordagens para o gerenciamento da qualidade analítica” se lembrará do ciclo PDCA (Plan, Do, Check, Action) e que o controle, a terceira etapa, requer uma atitude de revisar o sistema, encontrar e corrigir a causa raiz.
Desenvolver uma estratégia
Ter uma estratégia para lidar com a situação de outlier constitui um enfoque muito importante de busca da causa raiz e assim maior facilidade para adotar medida corretiva acertada e eficaz.
Atitudes como simplesmente repetir a análise do controle sem analisar a situação não é uma boa prática para um laboratório que planeja e cuida de estratégias da qualidade. Embora devemos admitir, pode acontecer de ser o resultado outlier causado por degradação do próprio analito no frasco de material de controle que está em uso, ou mesmo uma contaminação desse frasco. Nesse caso a abertura de um novo frasco pode ser a medida corretiva eficaz e deve ser documentada em comentários sobre a corrida.
Se o controle da qualidade for bem planejado e o Gestor da Qualidade ampliar seu conhecimento teste por teste, sua visão dos sistemas analíticos será de tal forma consistente que possibilitará clareza e maior acerto na busca de soluções. Resolver problemas de controle exige conhecimento e atitudes. Cabe ao gestor da qualidade do laboratório, um profissional de nível superior, descobrir as causas e solucionar os problemas.
7 Atitudes
- Inspecionar detalhadamente o gráfico de controle e as regras violadas
- Analisar as possíveis causas de erros
- Realizar intervenções no sistema, visando corrigir o problema
- Anotar as medidas adotadas para correção
- Realizar nova corrida analítica, para controles e amostras de pacientes
- Testar os novos dados
- Interpretar o resultado da última avaliação e decidir o encaminhamento
Inspecionar detalhadamente o gráfico de controle e as regras violadas
A interpretação visual do gráfico de controle pode ser muito elucidativa. Podemos inferir se há uma tendência, o que indica o tipo de erro sistemático, ou se a plotagem sugere o caráter aleatório.
As regras violadas também fornecem importantes indicadores do tipo de erro:
- Regras que avaliam observações consecutivas — como 2:2s, 4:1s, 7x, 10x e 7T — usualmente indicam erro sistemático.
- Regras que testam alargamento da distribuição gaussiana — como 1:3s, R:4s — geralmente indicam erros aleatórios.
Figura 1 – Gráfico de controle com violação da regra 7T (erro sistemático com tendência ascendente)
Analisar as possíveis causas de erros
Identificado o tipo de erro, se ALEATÓRIO ou se SISTEMÁTICO, vá em busca da causa raiz. Os erros sistemáticos são mais freqüentes, são causados por problemas persistentes e são mais fáceis de serem solucionados. Os erros aleatórios não têm sentido e direção definidos, sendo portanto mais difíceis para encontro da causa raiz.
Faça uma revisão apurada das causas de erro. Gaste um pouco do seu tempo na análise, para economizar em tempo e materiais, evitando repetições infrutíferas e que aumentam seus custos.
Avalie principalmente dois aspectos:
- Se o problema afeta outros testes que sejam executados no mesmo aparelho — o que podemos chamar de “denominador comum” para os diferentes sistemas analíticos.
- Se houve intervenção recente no equipamento, desde a manutenção preventiva, algum dano, até a troca de reagentes.
Lembre-se de verificar o último movimento em relação ao aparelho (manutenção recente), ao reagente (novo reagente, novo lote), calibração etc. Recorra à informação sobre tipos de erros, em alguma lista, para você relembrar as possibilidades.
Comentários
Avalie e procure conhecer seu sistema analítico e seu desempenho. Utilize os registros de não conformidades para o analito como forma de rememorar outras violações (mesmo antigas) para detectar possíveis reincidências de um mesmo problema.
Considere a opção de analisar as não conformidades, causas raízes e medidas corretivas adotadas anteriormente. Lembre-se do Princípio de Pareto que estabelece que 80% dos problemas têm menos de 20% das causas. É um axioma válido para o CIQ no laboratório clínico.
Realizar intervenções no sistema, visando corrigir o problema
Com base no tipo de erro e na busca da causa raiz, realize intervenções direcionadas no sistema analítico. Intervenções inespecíficas ou aleatórias não são eficazes e podem mascarar o problema real.
Comentários
Evite simplesmente substituir o frasco de material de controle, ou utilizar novo reagente, o que pode supostamente dar resultados mais rápidos. Na verdade, pode ser que se esteja apenas postergando as medidas efetivas.
Contudo, é sempre possível que um analito tenha se deteriorado num material durante o uso e ao analisar um outro frasco pode-se encontrar a solução do problema, que nesse caso estaria no material que tem a função de controlar a estabilidade do sistema, mas ele próprio teria perdido a estabilidade.
Anotar as medidas adotadas para correção
Ter o hábito de registrar sempre é conduta de grande importância. Só assim você poderá solucionar melhor os futuros problemas com o mesmo sistema analítico.
Em sistemas automatizados de controle por computador, procure a forma de registro em “Comentários” ou “Observações” na corrida analítica, para anotar as intervenções solucionadoras. Anote também intervenções de outros tipos, como manutenção preventiva, troca de lote de reagentes, calibrações, troca da agulha etc.
Comentários
O registro de cada ação corretiva propiciará a você uma fonte para consultas sobre erros e correções naquele sistema analítico. Talvez você ache oportuno repetir uma medida corretiva adotada anteriormente e que tenha sido fator de sucesso.
Habitue-se a anotar também para revisões posteriores, para orientar raciocínios sobre recorrências do mesmo problema. Se um problema é recorrente você deve cuidar de estabelecer conduta de análise posterior, para adotar medidas preventivas. Considere realizar discussão com o consultor técnico do equipamento, ou com SAC do fabricante de reagentes.
Realizar nova corrida analítica, para controles e amostras de pacientes
Se o critério foi rejeitar a corrida analítica, deve-se realizar nova corrida para os níveis de controle daquele(s) analito(s), depois de ter tido atitudes racionalmente definidas de revisão do sistema analítico.
Essa repetição não é sem sentido, porque ela pretende verificar se a medida adotada foi de fato saneadora e resolutiva. Se o fator problema permanece, continuará influenciando de modo negativo os resultados dos pacientes.
Comentários
Se o critério de tratamento da não conformidade foi de rejeição, você deverá realizar nova corrida para todos os níveis implantados, mesmo que a rejeição tenha sido motivada por apenas um deles. A interpretação é que a corrida analítica foi rejeitada e consequentemente todos os níveis de controle analisados naquela corrida devem ser rejeitados.
Realizar nova corrida é muito importante e necessário fazer. SEMPRE depois de analisar as possíveis causas.
Testar os novos dados
Seus métodos de controle (programa de computador) devem permitir que você informe um novo valor, em substituição ao anterior. Após a digitação do novo valor, todas as regras devem ser testadas e o gráfico plotado. O valor original, que ocasionou violação de regra, deve ser preservado em registro e disponibilizado para histórico e revisão.
Comentários
O valor que ocasionou a violação permanece arquivado, mas não é utilizado para os cálculos de valores correntes, para interpretação do Coeficiente de Variação.
O arquivamento dos dados que geraram as não conformidades serve para documentar a realização do CIQ e nas revisões posteriores, para orientar raciocínios sobre recorrências do mesmo problema.
Interpretar o resultado da última avaliação e decidir o encaminhamento
Havendo persistência de outlier com um segundo resultado você deve ser mais cuidadoso ainda e rever todo o sistema, verificar o check list de causas de erros e tentar abrir o pensamento para buscar outras possíveis causas ainda não identificadas.
É muito importante que a solução do problema não tenha ocorrido ao acaso, mas sim fruto da sua intervenção no sistema. Se o último resultado estiver em controle, você tem o respaldo para considerar que as amostras dos pacientes terão resultados com qualidade analítica, se forem tratadas de forma similar ao material de controle.
Comentários
Por essa análise há possibilidade de classificar o tipo de erro. Erros sistemáticos mostram tendência — são alterações que ocorrem gradualmente ao longo do tempo. Erros aleatórios apontam para maior variabilidade do sistema e significam alargamento da curva de Gauss.
Sempre que acionado por seus colaboradores numa situação de persistência de não conformidade, o Gestor da Qualidade deve analisar o problema adotando visão sistêmica do processo analítico:
- Inspecionar o gráfico de controle, as regras violadas e o tipo de erro.
- Relacionar o tipo de erro com as causas potenciais.
- Considerar outros analitos em sistema de múltiplos testes — se houver incidência com outros, investigar o denominador comum (equipamento, filtros, lâmpada).
- Relacionar o problema a intervenções recentes — erros sistemáticos são frequentemente relacionados a problemas com reagentes e calibração.
- Registrar medidas adotadas. Sempre registrar, para poder consultar depois.
Desenvolva bons hábitos e compartilhe com sua equipe. As boas atitudes se incorporam ao dia a dia das pessoas e se traduzem em encaminhamentos adequados naturalmente. Aumente assim a eficácia do seu controle interno e a confiança nos seus sistemas e seus resultados.
Qualidade não é um ato, é um hábito.— Aristóteles
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Publicado em maio de 2012
Bibliografia
- Basques, JCA. Usando Controles no Laboratório Clínico. Labtest Diagnóstica, 1997.
- Ricós, C. et al. Current databases on biologic variation: pros, cons and progress. Scand J Clin Lab Invest 1999; 59:491-500.
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- CLSI C24-A3. Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures. Clinical and Laboratory Standards Institute, Wayne, PA, USA, 2006.
- Westgard JO and cols. Basic QC Practices 3rd ed. Madison WI: Westgard QC, 2010.
- Fraser CG. Generation and application of analytical goals in laboratory medicine. Ann Ist Super Sanita. 1991;27(3):369-75.
Comentários
O gráfico de controle é ferramenta imprescindível no controle interno quantitativo e o profissional deve se familiarizar com ele. Aporta muitas informações e tem grande efeito pedagógico, permitindo compartilhar informações dos eventos do controle com todos os colaboradores.
É uma boa prática de controle sempre inspecionar o gráfico de Levey-Jennings. A prática de apenas comparar o resultado do controle com uma faixa preconizada pelo fabricante do material de controle é um critério frágil e de baixo índice de detecção de problemas.
Por exemplo, um desvio da média ocasionado por perda de calibração pode não ser detectado por muitos dias, simplesmente comparando o resultado com uma faixa. A análise do gráfico de controle ou o teste das regras (ex.: regra 4:1s) revelam o problema que você pode resolver. Isso é o que se espera de um sistema de controle.
Figura 2 – Tipos de distribuição e o que indicam
Distribuição gaussiana aceitável, média adequada. CV abaixo da impressão máxima permitida.
Variabilidade muito boa (pequena), valores próximos da média. CV confortavelmente abaixo do limite.
Distribuição alargada, resultados muito dispersos mesmo em torno da média. Indica erros aleatórios.
Deslocamento da média para menos. Variabilidade aparente boa, mas sistema com problemas. Indica erro sistemático.