6 razões para cuidar do Controle Interno da Qualidade
1- Profissionalismo
Realizar o controle interno da qualidade pode parecer, para muitos, um trabalho ou um gasto de tempo desnecessário. Alguns acreditam que cuidar do controle pode ser uma coisa simples, parcial, com meias medidas e meios controles. Pensam que podem fazer algo mais simples e que assim atendem às necessidades.
São aqueles que realizam o controle apenas por comparação do resultado com a faixa de mínimo e máximo da bula do material. Nem sequer têm o cálculo do Coeficiente de Variação. Ou então os que fazem com planilhas do Excel, que embora seja um bom software, não é adequado para a função de controle em laboratórios clínicos.
O QualiChart defende que o Controle da Qualidade é coisa séria e deve ser encarado de forma correta e com eficácia. Fazer apenas por fazer é perda de tempo. Fazer de forma incorreta é perda de tempo e de dinheiro e significa desrespeito para com o cliente.
Há itens que consideramos os mais significativos, para estabelecer as bases racionais porque o profissional da área de laboratório clínico deve se engajar de forma intensa em atividades pela qualidade do fruto do seu trabalho. Eles são:
- Profissionalismo;
- Avanços tecnológicos favoráveis;
- Gerenciamento do laboratório;
- Ética;
- Acreditação do laboratório;
- Conformidade legal.
Quem atua em laboratórios clínicos é um profissional muito diferenciado e é um provedor de informação. Sua formação o fez assim, capaz de prestar esse serviço à comunidade, médicos e pacientes. Seu papel principal é usar a informação especializada de melhor padrão científico, atender o cliente e obter amostras adequadas, analisar com boas metodologias os materiais biológicos, entregar informação de qualidade. Para isso usa muito as informações específicas, próprias do seu contexto de trabalho que é o exame laboratorial. No segmento da saúde é grande o desafio para os profissionais, que precisam se esforçar, para aprimorar o recebimento e a busca de informações contextualizadas, para construírem o conhecimento.
Entendemos que o profissional de laboratório é um provedor de informação, representada pelo laudo dos exames que realiza. Ele constrói a informação a partir de dados brutos, obtidos de metodologias de análises que cuida de manter estáveis e com desempenho reconhecido. O bom desenvolvimento desses processos envolvidos é que garante a qualidade dos seus resultados e do seu trabalho.
Vamos abordar a sequência de significado dos termos que ajudam a compreender a informação e como se enquadra o profissional de nível superior, no que chamamos equação DICE. Nela procuramos mostrar quem tem condições de melhor interpretar e julgar as informações.
Dado: É o elemento primário no processo de formação do conhecimento e é geralmente um número. É desprovido de referencial explicativo e não possibilita a tomada de decisão. É o insumo básico dos computadores e das ferramentas estatísticas. Isoladamente pode ser sem significado, mas a qualidade desse dado determinará o valor da informação que ele poderá compor. No laboratório clínico, o dado pode ser o resultado de uma análise. Exemplo: 136
Informação: A informação é o grande oceano acumulado pela humanidade em toda a sua existência, disponível de forma volumosa pela internet e acessível a todos que são no mínimo alfabetizados em tecnologia. É possível obter informações em diferentes fontes e com muita facilidade, o que pode ser uma questão benéfica, ou maléfica.
Sim, porque ai se exige caracterização da qualidade da fonte, além de critérios de julgamento por parte de quem vai usar a informação. Essa tarefa é complexa, mas pode ser bem feita por quem tem formação para tal, ou seja, profissional de nível superior, da respectiva área do conhecimento.
Com a internet, apresentando alta disponibilidade, difusão e liberdade de acesso, todos os pacientes têm acesso às Informações Sobre Saúde (ISS), mas, por conceito, não saberão o que fazer com a maioria delas, ou podem se confundir. Existem muitos estudos sobre o uso das ISS por parte dos pacientes, confrontando às vezes os profissionais em suas condutas. Lidar com propriedade com as informações, respeitando os limites pessoais é um desafio para todos e é uma realidade que deve ser enfocada também pelo lado bom: o paciente bem informado pode ser um aliado no cuidado da sua saúde e da de seus familiares.
O laboratório clínico tem por função entregar informação e o faz na forma de laudos de exames. Essa informação é de grande importância, podendo ser muitas vezes decisiva, para o indivíduo que cedeu sua amostra biológica, a pedido de outro profissional.
Interpretação do resultado
Exemplo: Glicose (sangue): 136 mg/dl (Valores de referência: 60 – 99 mg/dl)
Observem que o dado anteriormente apresentado faz parte agora da informação, ganhou contexto neste laudo, de tal forma que permite interpretação e tomada de decisão. Mas, adverte-se que isso deve ser feito por parte de quem tem formação para tal. Diferentes pessoas farão diferentes leituras dessa informação, veja abaixo:
- O profissional do laboratório considerará que o resultado representa uma anormalidade para o paciente, porque sabe que a amostra foi colhida em condições de jejum definido, foi processada adequadamente, analisada em um sistema estável e sob controle interno e que até ao final, no resultado impresso, não houve erro. Ele deve ser capaz de empregar todo o seu conhecimento e assegurar, por meio do seu Sistema de Gestão da Qualidade, que o resultado é o mais próximo da realidade do paciente, considerada a variabilidade inerente aos sistemas analíticos. Isso é o que esperam dele, paciente e médico assistente. O profissionalismo se define aí como um garantidor da qualidade dessa informação mas a aplicação para o paciente caberá a outro profissional.
- O paciente que receber esse laudo vai de imediato classificar seu resultado como alterado, baseado na informação fornecida pelo laboratório, que diz que para aquele método a faixa de referência é de 60-99 mgdl. Em conversas com pessoas concluirá que “está diabético”. Vale aí a observação importante e frequente que é prudentemente acrescentada na maioria dos resultados dos laboratórios: “Somente o seu médico tem condições de avaliar esse resultado de forma adequada”. Muito apropriada essa ressalva. Ao tirar suas próprias conclusões o paciente errará muito.
- O médico solicitante avaliará o resultado e, pelos conhecimentos que possui dos sintomas e sinais do paciente, dos critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS) e dos critérios estabelecidos por comitês e obtidos em outros contextos, tratará com zelo profissional essa informação. Deverá solicitar novo exame, com intervalo de 10 dias e, se o resultado for também superior a 126mg/dl, deverá firmar o diagnóstico de diabetes. A partir daí ampliará o diagnóstico, juntando mais conhecimentos e, sobretudo, baseando-se na sua “Experiência Profissional”, para estabelecer condutas propedêuticas, terapêuticas e educativas.
Podemos perceber que há dois profissionais envolvidos na avaliação do laudo, além do paciente, que fica numa posição intermediária e um tanto passiva, naturalmente. A ele cabe confiar nos dois profissionais a quem recorreu: um, que detém conhecimento, experiência e metodologias para obter a melhor medida daquela grandeza no material biológico apropriado e assegurar que o resultado é a melhor expressão da realidade do paciente; o outro, que detém o conhecimento para melhor reunir as informações clínicas e laboratoriais, integrando-as no contexto diagnóstico, ou de acompanhamento.
A melhor atitude do profissional de laboratório o obriga a assegurar a qualidade da informação que entrega e assim contribuir para a excelência da prática do médico. Para o médico, a melhor atitude está na cuidadosa aplicação da informação e a tomada de decisões para o benefício do paciente.
2- Avanços Tecnológicos Favoráveis
A tecnologia da informação propiciou criação de um programa de controle interno da qualidade, como o Qualichart, que auxilia os profissionais da saúde na manutenção dos serviços prestados pelos laboratórios com eficiência, qualidade e rapidez.
O profissional de laboratório, dentre aqueles que atuam na área da saúde, é privilegiado por poder contar com métodos de aferição validados, apoiados pela estatística e pelos computadores, tendo como objetivo identificar eventuais perdas de estabilidade que possam comprometer a qualidade dos seus resultados. Incorporar a tecnologia no seu trabalho é elemento facilitador. Deve ser adotada.
Antes mesmo da criação de um programa de controle interno da qualidade já estavam disponíveis para os profissionais de laboratórios clínicos metodologias estatísticas aplicáveis para auxiliar na prática do controle interno. São elas: o gráfico de Levey-Jennings, as Regras Múltiplas do Controle (Regras de Westgard) e o cálculo do Coeficiente de Variação, como medida da variabilidade analítica. Contudo, faltava a ferramenta que fizesse o “serviço pesado”, ou seja, os cálculos estatísticos. Essa solução foi trazida pela Tecnologia da Informação. Sem ela, a prática do controle interno, diária como deve ser, não seria possível. Os computadores fizeram enorme diferença no Controle da Qualidade Estatístico.
Gráfico de Levey-Jennings
Este é o método mais consagrado e utilizado nos laboratórios clínicos para a prática do controle. Foi adaptado a partir do gráfico de Shewhart, de controle da produção de materiais. É com o gráfico que são estabelecidos os limites de tolerância para o controle, traçados em função do número de desvios padrão, acima e abaixo da média. Faz-se nele a plotagem de resultados seriados, obtidos na bancada, da análise de materiais. Em condições de estabilidade do sistema analítico, a distribuição de pontos segue parâmetros previstos estatisticamente, sempre oscilando em torno do valor alvo, ou média. É a chamada distribuição normal, ou gaussiana.
A análise do gráfico é muito contributiva para compreensão da variabilidade dos resultados obtidos dos materiais e já pode apontar os erros aleatórios ou sistemáticos. Mesmo na fase de preparo no controle interno, quando ainda estão em definição os valores de média e de desvio padrão já é possível extrair informações de desvio, variabilidade acentuada e tendências, pela análise do gráfico.
Regras Múltiplas de Westgard
Utiliza uma combinação de critérios para verificar se uma corrida analítica está dentro ou fora do padrão. As regras múltiplas proporcionam maior sensibilidade do sistema de controle interno da qualidade na detecção de problemas. Sua utilização ajuda a todos no reconhecimento da situação de alteração do desempenho do sistema analítico, diminuindo bastante a natural complexidade dessa operação de controle interno.
As regras de Westgard, para o controle interno da qualidade, são muito utilizadas no Brasil. São didáticas e úteis para auxiliar o profissional de laboratório no acompanhamento de seus sistemas de controle. Elas traduzem probabilidade estatística e quando violadas indicam problemas com o sistema, que devem ser analisados. Podem apontar o tipo de erro que ocorre, se erro sistemático, ou se aleatório.
Como os sistemas analíticos têm características próprias, deve-se adotar um modelo de regras mais adequado para cada sistema. O conhecimento do comportamento dos sistemas é fator importante para as especificações das estratégias de controle e escolha das regras. O uso adequado das regras de controle melhora o índice de detecção de erros, com menor índice de falsa rejeição.
Para os testes das regras múltiplas são necessários cálculos estatísticos, registros de dez últimas corridas e comparações de valores. Esse trabalho foi muito facilitado com o uso dos computadores, o que de outra forma seria impraticável no dia a dia.
Cálculo do Coeficiente de Variação (CV)
É fundamental analisar criticamente o desempenho do sistema analítico para identificar oportunidades de melhoria na qualidade da medição para se obterem valores menores para o erro aleatório. Consegue-se assim a imprecisão, reduzindo o erro total. A medida da imprecisão pode ser dada pelo Coeficiente de Variação (CV), calculado pela fórmula
CV = DP / Xm * 100. É expresso em porcentagem e provê uma boa estimativa do desempenho do método analítico, quanto à variabilidade.
O CV será menor, quanto menor for à variação dos resultados do controle, ou seja, haverá menor imprecisão. Portanto é uma meta interessante para ser alcançada pelo laboratório a utilização de um método que propicie um CV razoável, menor que a imprecisão máxima desejável. O valor para a imprecisão máxima para diversos analitos é outra conquista da atualidade, podendo ser encontrada em tabelas.
3- Gerenciamento do Laboratório
Para garantir um melhor gerenciamento do laboratório é necessário conhecer a fundo técnicas e ferramentas que ajudam na manutenção de um serviço de qualidade e de equipamentos adequados para os funcionários.
A prática do controle interno, por ser quotidiana e abrangente, possibilita um aprofundamento no conhecimento da técnica analítica e constatação de melhor ou pior desempenho de equipamentos, reagentes, calibradores e operadores. É possível detectar de forma quantitativa, ou seja, por meio de indicadores numéricos, o desempenho de um sistema, as necessidades de calibrações, as necessidades de manutenções e até mesmo detectar o momento da substituição do sistema por outro de melhor tecnologia e estabilidade. Tudo isso respaldado por números que darão apoio aos seus argumentos nas discussões com seus superiores e ordenadores de despesas e com potenciais fornecedores.
Gerenciamento de falhas
O Controle da Qualidade é como a segurança. Você deve conduzi-lo regularmente para se certificar que não há falhas, não há problemas, mesmo que o histórico de um analito seja tranquilizador. Mas, infelizmente as falhas podem ocorrer. Gerenciar as falhas é detectá-las, poder identificar a causa raiz e atuar no sentido de minimizar os danos para pacientes e para seu pessoal. Encontradas as causas, deve-se procurar implantar processo preventivo que evite novas ocorrências e em seguida monitorar a implantação desse processo. A monitorização na fase analítica vale-se do método de Controle Interno da Qualidade. O exercício maior será para as falhas nas fases pré-analítica e pós-analítica, onde não há o controle estatístico de processos e a qualidade não pode, no mais das vezes, ser quantificada.
A padronização dos processos nas etapas dos exames laboratoriais é uma forma de garantir a qualidade no laboratório, o gerenciamento de falhas e de um bom gerenciamento geral. Muitos laboratórios clínicos utilizam os Procedimentos Operacionais Padrão (POP) como forma de orientar que os processos sejam executados como previstos e assim minimizar erros e garantir a qualidade. A utilização de POP é uma prática consagrada.
Fornecedor
Muitas vezes o mercado traz novidades e o profissional é convencido por vendedores a adotar outra linha de reagentes de menor preço, substituindo uma anterior que apresentava estabilidade. A introdução de novas metodologias é uma das ações mais críticas no laboratório e que pode ameaçar a estabilidade dos sistemas e a qualidade dos resultados. O controle interno da qualidade pode ajudar a constatar vantagens e desvantagens dessa substituição destacando evidências objetivas sobre o que é fundamental: a qualidade dos seus resultados.
De forma análoga, materiais de controle que se não possuem o melhor padrão e não são disponibilizados de forma regular e continuada podem comprometer o resultado do trabalho no controle interno da qualidade. O ideal é que os laboratórios clínicos procurem obter o material de controle adequado para o sistema analítico, tenham uma previsão de consumo e um planejamento de entrega desse material pelo fornecedor.
Os fornecedores estão em constante evolução na produção e disponibilização de materiais que possam atender as crescentes necessidades de controle dos laboratórios. A boa interação com seu fornecedor ajudará o gestor do laboratório a fazer a melhor escolha.
Treinamento de pessoal
É necessário que os laboratórios clínicos forneçam capacitação e treinamento para os funcionários que lidam diretamente com os processos, especialmente os mais críticos, adotando programas regulares de treinamento. É importante ainda que o profissional de laboratório clínico entenda de gestão da qualidade, que é o planejamento, implantação e acompanhamento de sistemas da qualidade, administrativos e técnicos.
Gerenciar os sistemas analíticos é uma atribuição do profissional de laboratório e ele deve procurar fazê-lo no máximo possível respaldado por dados e informações. O controle interno da qualidade, por fornecer indicadores de desempenho é um importante aliado para o gerenciamento quanto à manutenção, ou substituição de um sistema analítico, em parte ou no todo.
4-Ética
Uma prática ética é componente inseparável do trabalho do profissional e lhe confere engrandecimento perante toda a sociedade. Debater a ética requer estudos filosóficos aprofundados, discussões e compreensões sobre a sociedade, o tempo, os valores e o que representa cada cidadão e seu papel social. Porém, cabe a todas as pessoas a atuação responsável e profissional, de uma prática ética e comprometida com um elevado respeito ao próximo, ao outro, a nós mesmos e ao ambiente.
O profissional da saúde por lidar diretamente com os elementos auxiliares para a preservação da vida e o bem-estar do paciente, precisa desempenhar sua atividade com qualidade, competência e grande comprometimento. As formulações éticas para o profissional de laboratório clínico postulam que a obrigação primeira desses profissionais é com o paciente e com a sociedade.
Por lidar com o conhecimento científico e a tecnologia, o profissional de laboratório clínico, não pode descuidar do emprego da melhor técnica e conhecimento para a consecução dos seus objetivos. Mas, nunca deixar que a técnica possa fazer suprimir as ações essenciais para trazer qualidade, acolhimento, compreensão, respeito e confiabilidade ao paciente, que muitas vezes vive momentos de sofrimento e angústia, ou no mínimo de ansiedade pelo ambiente e pela situação.
ATUAR DE FORMA ÉTICA É ESTABELECER CRITÉRIOS, PROCESSOS E ATITUDES QUE REPRESENTEM O MAIS ELEVADO SENTIDO DAQUILO QUE NOS PROPOMOS FAZER, DO MELHOR QUE PODEMOS FAZER, DO MELHOR QUE ESPERAM QUE FAÇAMOS E PELA MAIOR SATISFAÇÃO FINAL COM O NOSSO TRABALHO. (DR.SILVIO BASQUES)
Cuidados com o paciente
A atenção ao paciente é a primeira obrigação de todos os que atuam no laboratório clínico. Muitas vezes o contato do paciente, com o laboratório, será somente através do atendente e do coletor. Por isso, faz-se necessário que os funcionários dos setores respectivos recebam também treinamento de cunho ético, respeitoso e de engajamento nos princípios filosóficos de atendimento à pessoa. O respeito à dignidade e a privacidade são elementos fundamentais e se traduz em cortesia, fraternidade e atenção.
Informações – A privacidade e o bem estar do paciente devem sempre estar em primeiro lugar. Ser discreto, não comentar resultados de exames com colegas de trabalho, com o paciente ou com os próprios familiares demonstra postura profissional, responsabilidade e discrição. Outro ponto importante é não revelar dados internos do laboratório para outros que não as pessoas diretamente relacionadas ao trabalho.
Laudos – O resultado de exame é o principal serviço oferecido pelos laboratórios aos seus clientes. A entrega dos laudos com pontualidade, qualidade e eficiência garantem a satisfação do seu cliente, além de um diagnóstico e um tratamento correto e oportuno.
Controle Interno da Qualidade – Este é um dos pilares de apoio para o melhor emprego da técnica e o modo de assegurar o desempenho dos sistemas de análise. A ética obriga o profissional a cuidar da técnica, para que o paciente seja beneficiado da melhor forma com a veracidade da sua realidade biológica. Assim o profissional de laboratório estará verdadeiramente contribuindo para a excelência do diagnóstico médico e o benefício do paciente. Dedicar-se a realizar o controle da qualidade dos exames é um dos grandes compromissos éticos no nosso tempo, já que é por meio de um controle eficaz que o laboratório clínico poderá fornecer com qualidade o seu produto, o resultado do exame laboratorial.
5- Acreditação do Laboratório
A acreditação dos Laboratórios Clínicos surgiu com a importância de se ter a qualidade nos serviços de saúde, sejam eles hospitalares ou laboratoriais, reconhecida por entidades. É o reconhecimento, por um órgão especializado, de que uma instituição tem competência para realizar seu trabalho. Para tanto, deve atender alguns requisitos previamente estabelecidos por esses órgãos.
Esse é um processo voluntário e as instituições participantes são avaliadas periodicamente, “in loco”. A formação da equipe de avaliação é estabelecida por cada órgão acreditador. O objetivo da acreditação é mostrar aos clientes que aquela empresa está fornecendo um serviço de qualidade e confiança.
Em 24 de agosto de 2011 a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) publicou a Resolução Normativa Nº 267, que “Institui o Programa de Divulgação da Qualificação de Prestadores de Serviços de Saúde Suplementar”. Veja abaixo parte do texto:
Art. 5º Para produção dos efeitos previstos nesta Resolução Normativa e para dar início ao programa ficam estabelecidos os seguintes atributos de qualificação, elencados conforme o tipo de prestadores de serviços:
….II – prestadores de serviços auxiliares de diagnóstico e terapia e clínicas ambulatoriais:
a) acreditação de serviços de saúde com identificação da entidade acreditadora;
b) participação no NOTIVISA da ANVISA; e
c) participação no Programa de Monitoramento da Qualidade dos Prestadores de Serviços na Saúde Suplementar – QUALISS, conforme o inciso I do Art. 9 desta Resolução Normativa.
Embora seja uma adesão de caráter voluntário, os laboratórios acreditados serão citados de forma diferenciada e haverá divulgação pública de que têm qualidade reconhecida.
Para acreditação específica de laboratórios clínicos, existem os seguintes órgãos: ONA, PALC, DICQ, entre outros. Citaremos abaixo dois dos mais conhecidos, o PALC e o DICQ.
Programa de Acreditação DICQ
É o Departamento de Inspeção e Controle da Qualidade da Sociedade Brasileira de Análises Clínicas (SBAC). Tem objetivo de comprovar que o laboratório clínico possui um sistema de gestão da qualidade focado na segurança do paciente. Foi fundado em 1997 e segue os padrões internacionais e nacionais de qualidade.
O Laboratório que solicitar acreditação do DICQ passará por uma inspeção de 3 anos. São analisados durante a inspeção desde o atendimento inicial do paciente até a emissão de laudos e descartes de materiais.
Pode-se requerer a acreditação DICQ através de dois sistemas. DICQ – SBAC e DICQ – ONA. Cada sistema com um manual próprio. Outra diferença entre os dois é a forma de avaliação. O DICQ-SBAC entende que um sistema de qualidade deve ser implantado de forma dinâmica, gradual e consciente. Acontece durante 3 anos e os laboratórios devem atender aos requisitos de cada ano. Já no sistema ONA os laboratórios passam por níveis de acreditação, mas não é gradual.
Veja o Manual de Acreditação DICQ
Programa de Acreditação PALC
É o Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos da Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial (SBPC/ML). Seu manual foi baseado nas Boas Práticas para Laboratórios Clínicos (BPLC). Entre as principais funções do PALC está a melhoria da organização interna, o aumento do controle sobre os processos analíticos, principalmente através do controle interno da qualidade e a redução dos custos no laboratório.
Também avalia desde o atendimento inicial do paciente até o descarte de materiais e a emissão de laudo. Seu ciclo de auditoria tem um total de 3 anos. Para um laboratório ser acreditado deve estar pelo menos com 80% em consonância com a norma vigente. A última atualização do PALC ocorreu em 2010. As modificações foram em função da RDC 302/2005 da Anvisa.
Veja o manual de Acreditação PALC.
Controle Interno da Qualidade
A realização do Controle Interno, por parte dos laboratórios clínicos, é uma obrigatoriedade nos sistemas de acreditação. O procedimento adotado para realização do controle deve ser registrado pelos laboratórios. As informações contidas nos relatórios devem ser de fácil compreensão para que as decisões sejam tomadas corretamente.
Outro ponto importante no processo de acreditação é a identificação das não-conformidades. Assim como no controle interno da qualidade, devem ser registradas todas as ocorrências de erros, bem como as ações de correção. Os profissionais de laboratório precisam ficar atentos a qualquer situação de não-conformidades. Saber como lidar com os erros no Controle Interno da Qualidade é uma tarefa diária dentro dos laboratórios clínicos.
O QualiChart é um programa de Controle Interno da Qualidade que realiza todo o trabalho de cálculo. Ele aponta quando você perde estabilidade e se seus resultados quantitativos têm variação aceitável do ponto de vista clínico. O QualiChart gera automaticamente o gráfico de Levey-Jennings informando ainda as regras de controle violadas.
Além disso, emite quatro relatórios que evidenciam a estrutura sobre a qual você realiza o CIQ, sendo um deles de não-conformidades. Utilizando o QualiChart você possui todas as informações solicitadas pelos órgãos acreditadores.
Laboratórios Acreditados
Até dezembro de 2012, foram encontrados no total 215 laboratórios acreditados pelos dois sistemas, DICQ e PALC. Desse grupo, mais da metade dos laboratórios realizam o Controle Interno da Qualidade com o QualiChart.
6- RDC 302/2005: O Regulamento dos Laboratórios Clínicos
Os Laboratórios Clínicos brasileiros devem seguir uma legislação sanitária específica desde 2005. A RDC 302/2005 visa garantir a qualidade dos exames realizados por aproximadamente 18 mil laboratórios existentes no país. Dessa maneira, o controle interno da qualidade, com a nova legislação, passou a ser uma tarefa obrigatória dentro dos laboratórios, visando assegurar a qualidade dos resultados que vão auxiliar nos diagnósticos, prognósticos e tratamentos dos cidadãos.
Entregar um resultado seguro é, além de uma responsabilidade social, a comprovação de que o laboratório está atendendo as exigências da legislação vigente. É com base na RDC 302/2005 da Anvisa que os agentes sanitários municipais e estaduais aferem se os laboratórios clínicos possuem as condições consideradas mínimas para seu funcionamento e a prestação de serviços a que se propõem.
De acordo com o art. 4˚ do regulamento, o descumprimento das determinações previstas constitui infração de natureza sanitária. O infrator está sujeito a processo e penalidades previstas na lei.
A Norma dos Laboratórios Clínicos
A RDC 302/2005 é um regulamento técnico amplo e de enfoque nas atividades diárias dos laboratórios clínicos. Ela aborda desde os passos para a coleta de material até a emissão dos laudos. Além disso, o regulamento trata ainda da Organização, Recursos Humanos, Infraestrutura e Biossegurança dos laboratórios.
Para elaborar a RDC 302/2005 foi composto um grupo de trabalho que abrangeu secretarias de saúde, vigilâncias sanitárias, laboratórios, membros da Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial e Sociedade Brasileira de
Análises Clínicas, provedores de ensaio de proficiência
e um consultor técnico.
Durante 90 dias, a proposta foi disponibilizada para consulta pública e sugestões. A equipe da Biosoft (mantenedora do QualiChart) encaminhou sugestões e algumas foram agraciadas com a incorporação ao documento final. Dr. Silvio Basques, consultor científico do QualiChart, afirma que a consulta pública, de iniciativa da própria Anvisa, foi importante fator para o aperfeiçoamento do regulamento.
O documento normatiza as atividades laboratoriais nas áreas de análises clínicas, patologia clínica e citologia.
O Controle Interno da Qualidade e a RDC 302/2005
O principal foco da RDC 302/2005 é a garantia da qualidade. Tem por definição ser um “conjunto de atividades planejadas, sistematizadas e implantadas com o objetivo de cumprir os requisitos da qualidade especificados”. Uma das atividades que compõe a garantia da qualidade é o controle interno.
A partir da nova regulamentação tornou-se obrigatório que os laboratórios clínicos realizem diariamente o controle interno da qualidade. De acordo com o documento, o laboratório clínico deve assegurar a confiabilidade dos serviços laboratoriais prestados, por meio de, no mínimo: controle interno da qualidade e controle externo da qualidade.
9.2.1 O LABORATÓRIO CLÍNICO DEVE REALIZAR CONTROLE INTERNO DA QUALIDADE CONTEMPLANDO:
A) MONITORAMENTO DO PROCESSO ANALÍTICO PELA ANÁLISE DAS AMOSTRAS CONTROLE, COM REGISTRO DOS RESULTADOS OBTIDOS E ANÁLISE DOS DADOS;
B) DEFINIÇÃO DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO DOS RESULTADOS POR TIPO DE ANALITO E DE ACORDO COM A METODOLOGIA UTILIZADA;
C) LIBERAÇÃO OU REJEIÇÃO DAS ANÁLISES APÓS AVALIAÇÃO DOS RESULTADOS DAS AMOSTRAS CONTROLE.
9.2.2 PARA O CIQ, O LABORATÓRIO CLÍNICO DEVE UTILIZAR AMOSTRAS CONTROLE COMERCIAIS, REGULARIZADOS JUNTO A ANVISA/MS DE ACORDO COM A LEGISLAÇÃO VIGENTE.
9.2.2.1 FORMAS ALTERNATIVAS DESCRITAS NA LITERATURA PODEM SER UTILIZADAS DESDE QUE PERMITAM A AVALIAÇÃO DA PRECISÃO DO SISTEMA ANALÍTICO.
9.2.3 O LABORATÓRIO CLÍNICO DEVE REGISTRAR AS AÇÕES ADOTADAS DECORRENTES DE REJEIÇÕES DE RESULTADOS DE AMOSTRAS CONTROLE.
9.2.4 AS AMOSTRAS CONTROLE DEVEM SER ANALISADAS DA MESMA FORMA QUE AMOSTRAS DOS PACIENTES.
Para saber mais sobre a importância da realização do Controle Interno da Qualidade, baixe gratuitamente o ebook: 6 Razões para Cuidar do Controle Interno da Qualidade.
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6 razões para cuidar do Controle Interno da Qualidade no laboratório clínico
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