RDC 786/2023 Anvisa: O que muda no Controle Interno da Qualidade
A RDC 302, norma que conduz os laboratórios clínicos desde 2005, será substituída em decorrência da evolução do setor de diagnósticos e a defasagem frente à realidade tecnológica do País.
A nova RDC nº 786/2023 entrará em vigor em 1º de agosto de 2023, revogando a RDC nº 302/2005, e os laboratórios terão 180 dias para se adequar. Clique aqui e confira a nova resolução na íntegra.
A nova resolução estabelece critérios abrangentes, desde infraestrutura física e recursos materiais, até a contratação de atividades, incluindo laboratórios de apoio localizados fora do Brasil. Um dos aspectos fundamentais é a gestão da qualidade e o gerenciamento de processos, que apresentaram mudanças significativas na rotina laboratorial.
Nesse sentido, é importante destacar o nível mais rigoroso de controle interno da qualidade que deverá ser implementado. Na rotina, é muito importante que a corrida dos controles seja feita a cada corrida de pacientes, com registro dos resultados e das ações adotadas, numa análise crítica.
Essa demanda implica em um novo conjunto de procedimentos e requisitos para garantir a confiabilidade dos resultados gerados pelo laboratório.
Nesse artigo, vamos explorar em detalhes o impacto dessas mudanças na rotina dos laboratórios clínicos e fornecer orientações sobre como se adequar às novas exigências para o Controle Interno.
Atualizações da nova RDC 786/2023 Anvisa
Em âmbitos gerais, de acordo com a Anvisa, as principais mudanças apresentadas na nova norma para os serviços que realizam Exames de Análises Clínicas (EAC) são:
- Aumento da abrangência da norma, com a inclusão de laboratórios anatomopatológicos e de toxicologia, entre outros.
- Restrição da abrangência a serviços que executam EAC em material biológico de origem humana.
- Possibilidade de realização de EAC em farmácias, no âmbito da atenção à saúde e dos serviços farmacêuticos, em caráter de triagem e nos consultórios isolados.
- Previsão normativa e definição dos parâmetros técnicos e de infraestrutura para o funcionamento das centrais de distribuição de materiais biológicos.
- Regulamentação do vínculo entre o posto de coleta (serviço tipo II) e o laboratório clínico (serviço tipo III).
- Definição de requisitos para maior garantia de rastreabilidade e de confiabilidade dos exames.
- Regulamentação do envio de material biológico para análise por laboratório clínico localizado no exterior.
- Dispositivos normativos que possibilitam a regulamentação mais clara das metodologias próprias, desenvolvidas pelo serviço tipo III (laboratório clínico).
- Maior clareza nos critérios de envio de material biológico aos laboratórios de apoio.
A nova resolução categoriza os serviços de saúde que realizam atividades relacionadas a exames de análises clínicas em três tipos:
Serviço tipo I (farmácias e consultórios isolados)
Serviço tipo II (postos de coleta)
Serviço tipo III (laboratórios clínicos, laboratórios de apoio e laboratórios de anatomia patológica).
Os serviços tipo I e II podem realizar coletas e exames de triagem, desde que todas as etapas do exame sejam realizadas no próprio estabelecimento.
Os testes de triagem nos serviços tipo I e II não substituem o diagnóstico laboratorial convencional, sendo complementares e requerendo a interpretação de profissionais de saúde e a realização de outros exames confirmatórios.
A nova norma tem como objetivo ampliar o acesso da população aos serviços de saúde e garantir a qualidade dos exames de análises clínicas. Ao abranger uma gama mais ampla de laboratórios, definindo requisitos técnicos e de infraestrutura, estabelecendo diretrizes para centrais de distribuição, regulamentando o vínculo entre postos de coleta e laboratórios clínicos, e promovendo a rastreabilidade e confiabilidade dos exames, busca-se elevar os padrões de qualidade e segurança nesse setor.
Principais mudanças para o Controle da Qualidade
O principal foco da RDC 786/2023 é a garantia da qualidade, tendo por definição ser um “conjunto de atividades planejadas, sistematizadas e implementadas com o objetivo de cumprir os requisitos da qualidade especificados”.
A nova norma envolve o gerenciamento das tecnologias, gerenciamento de riscos, processos operacionais, entre outros pontos, de forma a aumentar ainda mais a confiabilidade dos exames realizados com ênfase no Programa de Garantia da Qualidade (PGQ), que deve ser implementado por todos os Serviços que executam EAC (farmácias, consultórios, postos de coleta, serviço itinerante e laboratórios).
A partir da nova regulamentação, o Serviço que executa EAC deve assegurar a confiabilidade dos resultados por meio da Gestão do Controle de Qualidade (GCQ). De acordo com o Art. 145 da RDC, a documentação da GCQ deve abranger os seguintes aspectos:
I – É necessário manter uma lista completa de todos os exames realizados no laboratório clínico. Isso ajuda a garantir que nenhum teste seja omitido e que todos os procedimentos sejam devidamente registrados.
II – A forma de controle e a frequência de utilização devem ser detalhadamente descritas na documentação da GCQ. Isso inclui estabelecer métodos de controle internos e externos para garantir a precisão e a confiabilidade dos resultados. Além disso, é importante determinar com que frequência esses controles serão realizados e como os resultados serão registrados.
III – A definição de limites e critérios de aceitabilidade para os resultados dos controles é outro componente fundamental da GCQ. Estabelecer critérios claros permite identificar desvios ou variações nos resultados e tomar medidas corretivas adequadas para manter a qualidade dos exames.
IV – Realizar a avaliação e o registro dos resultados dos controles. Essa etapa envolve analisar os resultados obtidos, compará-los com os limites de aceitabilidade estabelecidos e registrar qualquer desvio ou inconformidade encontrado. Esses registros são importantes para o monitoramento contínuo da qualidade e para a implementação de ações corretivas quando necessário.
A implementação da Gestão do Controle de Qualidade e o cumprimento dos requisitos documentais são fundamentais para garantir a confiabilidade dos resultados dos exames. Nesse aspecto, a realização do Controle Interno se torna um processo imprescindível para assegurar a qualidade dos serviços prestados.
Controle Interno da Qualidade e a nova RDC 786/2023 Anvisa
A nova Regulamentação determina que o Serviço responsável pela execução de EAC deve realizar o Controle Interno de Qualidade (CIQ) para todos os analitos envolvidos.
O CIQ é um processo fundamental que deve contemplar as seguintes etapas:
I – É necessário monitorar a fase analítica por meio da análise de amostras controle. Essas amostras são utilizadas para verificar a precisão e a exatidão dos resultados obtidos. É importante registrar os resultados obtidos e realizar uma análise dos dados para identificar possíveis variações ou desvios.
II – Os critérios de aceitação e rejeição dos resultados devem ser definidos de acordo com o tipo de analito e a metodologia utilizada. Estabelecer critérios claros ajuda a determinar se os resultados estão dentro dos limites esperados e se são considerados confiáveis. Esses critérios podem variar de acordo com as especificidades de cada analito e método de análise.
III – Com base na avaliação dos resultados das amostras controle, é necessário tomar a decisão de liberar ou rejeitar as análises. Essa etapa envolve verificar se os resultados estão em conformidade com os critérios estabelecidos. Caso algum resultado seja considerado inadequado, medidas corretivas devem ser tomadas.
IV – É importante registrar todas as inadequações identificadas durante o controle interno de qualidade. Isso inclui investigar as causas das não conformidades e registrar as ações tomadas para corrigir os resultados rejeitados das amostras controle. Essas informações são cruciais para a melhoria contínua do processo analítico.
V – Por fim, é necessário estabelecer critérios de avaliação dos resultados das amostras controle. Esses critérios permitem determinar se os resultados estão dentro dos limites aceitáveis e se o processo analítico está sob controle. Essa avaliação contínua é essencial para assegurar a qualidade e a confiabilidade dos resultados dos exames.
Em resumo, as atualizações apresentadas na nova RDC 786/2023 impactam diversos aspectos da rotina dos laboratórios clínicos.
Realizar o Controle Interno da Qualidade na frequência em que são realizadas análises de pacientes, para entrar em conformidade com as novas exigências, é essencial para garantir a qualidade dos serviços, promover a segurança dos pacientes e manter a excelência nas análises clínicas realizadas.
Como adequar o controle interno às novas exigências da RDC 786/2023
Para garantir o cumprimento das exigências relacionadas ao Controle Interno de Qualidade, será essencial adotar estratégias eficazes e utilizar recursos tecnológicos que aprimorem e simplifiquem o processo.
É fundamental ressaltar que realizar o controle interno da qualidade de maneira superficial ou inadequada não será suficiente para atender às novas exigências. Por exemplo, depender apenas do intervalo de bula pode levar a uma análise insuficiente. Isso pode resultar na aceitação indevida de resultados de controle, o que pode comprometer os resultados dos pacientes, especialmente quando se trata de valores limítrofes.
É crucial estar ciente de que a baixa qualidade pode passar despercebida se não houver uma abordagem adequada.
A Anvisa, como órgão regulador, poderá cobrar um nível mais rigoroso de controle interno da qualidade e autuar o laboratório caso identifique que o CIQ está sendo realizado de forma superficial, sem os devidos registros e sem anotações quanto às ações adotadas.
Isso pode resultar em sanções, interdição temporária das atividades ou até mesmo a suspensão do funcionamento do laboratório.
A implementação da nova RDC pode acarretar em diversos desafios para os laboratórios, principalmente quando se trata da coleta de dados fragmentados dos equipamentos. Essa tarefa diária e trabalhosa pode resultar em dificuldades na validação dos controles e na identificação de problemas, o que compromete a conformidade com as regulamentações.
No entanto, existem ferramentas disponíveis que podem transformar essa rotina desafiadora em um processo mais simples e com resultados significativos. Um sistema para o Controle Interno de Qualidade oferece soluções para os problemas enfrentados pelos laboratórios, proporcionando diversos benefícios que contribuem para a conformidade e eficiência do processo:
Validação diária dos controles:
A validação diária dos controles pode ser uma tarefa complexa devido à grande quantidade de analitos e equipamentos envolvidos. Um sistema adequado permite o monitoramento centralizado do controle, alertas de não conformidade e análise visual dos resultados, possibilitando realizar a validação diária dos controles de forma mais eficiente, identificando erros, buscando causas e solucionando problemas de forma rápida e precisa.
Padronização dos procedimentos:
Um sistema para o Controle Interno de Qualidade permite a padronização dos procedimentos, reduzindo erros associados a digitação incorreta de dados, cálculos equivocados ou interpretações errôneas. Isso resulta em maior precisão e confiabilidade dos resultados.
Monitoramento em tempo real:
Com um sistema adequado, os resultados das amostras de controle podem ser analisados em tempo real. Desvios ou variações dos resultados esperados podem ser identificados prontamente, permitindo intervenções ágeis e reduzindo o tempo de resposta para ações corretivas.
Armazenamento e análise de dados:
Uma ferramenta para o CIQ oferece o armazenamento eletrônico de todos os dados relacionados ao Controle Interno de Qualidade, facilitando a rastreabilidade e o acesso rápido a informações passadas. Essa funcionalidade é essencial, uma vez que a nova resolução exige a manutenção e arquivamento dos registros pelo prazo mínimo de 5 anos.
Essas ferramentas são essenciais para garantir a conformidade com as exigências regulatórias e evitar problemas com a Anvisa. Além disso, contribuem para a estabilidade do sistema analítico, a segurança na entrega de resultados e a redução significativa do tempo dedicado às atividades diárias de controle.
Portanto, se você é o gestor da qualidade do laboratório, ou o profissional responsável, e quer conhecer mais sobre as ferramentas para o Controle Interno que podem ajudar o seu laboratório a se adequar às exigências da nova RDC, solicite um contato de nossos especialistas:
Estamos prontos para auxiliá-lo nesse processo de transição e garantir o sucesso do seu laboratório diante das novas exigências regulatórias.