Controle interno pelo Intervalo de Bula: fazer ou não fazer?
É adequado basear-se no intervalo fornecido pelo fabricante do material de controle para aferir o desempenho e estabilidade do seu sistema analítico?
Como se dá a prática?
Os fabricantes fornecem nas bulas de seus materiais uma tabela com valores para cada analito, com o mínimo e o máximo “desejável” para o valor que se obtém com a análise. Isso induz o profissional a fixar para seu laboratório os limites de controle nesse intervalo sugerido pelos fabricantes e entender que é essa uma boa maneira de se realizar o Controle Interno da Qualidade (CIQ). Esse entendimento que a prática do CIQ se basta com a verificação do resultado e o intervalo, ocorre mesmo com a ressalva feita pelos fabricantes em sua documentação do produto. Chamam a atenção para que o laboratório defina seus próprios valores de média e de desvio padrão, para estabelecer seus limites de controle. Recomendam que os valores assinalados na bula devam ser usados apenas numa fase inicial, como é o conceito geral para o CIQ. Mesmo com essa ressalva, muitos profissionais ainda realizam o CIQ apenas com a análise do intervalo e não definem os próprios.
Por que se estabeleceu dessa forma?
Os fabricantes perceberam a importância da realização do controle interno e decidiram incluir na sua linha de produtos os materiais de controle, que são de suma importância. Mas, se depararam com uma questão: Como os laboratórios iriam utilizar esses produtos se não tivessem uma maneira de analisar os resultados? Se não fossem informados parâmetros para comparação, como os profissionais teriam no dia a dia as referências para julgar seus resultados do controle?
A realização do CIQ, ação tão importante pela qualidade, ficaria inviável para os laboratórios. Isso porque naquela época no Brasil (década de 1990) não havia ferramenta de cálculo para poupar o profissional de laboratório da árdua tarefa de realizar inúmeros cálculos estatísticos diários para obter valor de média, desvio padrão e coeficiente de variação, necessários para o bom controle.
Entendemos que a alternativa dos fabricantes de materiais de controle de todo o mundo, porque essa estratégia é universal, foi estabelecer um intervalo de variação para cada analito. Mesmo com a ressalva de que os laboratórios deveriam calcular seus próprios valores, a entendida facilidade de julgar pelo intervalo sugerido fez com que os profissionais incorporassem esse modo de controle. Parece fácil e prático, mas é superficial e inadequado.
Acredito que foi pensado ser a forma mais adequada para aquela época, mas não se justifica nos dias atuais. Os fabricantes sabem que o material será ensaiado em diferentes sistemas analíticos e em diferentes condições, muito diversas das suas, que são mantidas sob controle e de ótima qualidade. Ou seja, os materiais que eles produzem serão tratados em condições muitas vezes adversas e as chances de que os laboratórios encontrem resultados fora de controle são grandes. Talvez tenha sido por isso que os fabricantes estabeleceram intervalos muito amplos, algumas vezes aceitando variabilidade além da imprecisão máxima recomendada pela literatura.
Essa “folga” oferecida pelos intervalos amplos parece confortável para o laboratório e ajuda de alguma maneira no controle, mas não ajuda na realização do bom CIQ. Por outro lado, estimular os laboratórios adotarem os valores de bula apenas numa primeira fase, para cálculo de seus próprios valores de média e desvio padrão exigiria sugestão de uma ferramenta de cálculo, o que não havia disponível na década de 1990. Hoje a realidade é diferente. Embora seja a divulgação de intervalo para cada analito uma conduta de fabricantes de todo o mundo, modestamente nosso entendimento é que faz-se necessário evoluir para que os laboratórios possam implementar e realizar o controle de fato.
Faço um bom controle interno se faço pelo intervalo de bula?
Você faz sim algum controle, mas longe de ser o Controle Interno da Qualidade na sua forma adequada.
Fazendo por esse método, o laboratório faz já o gasto importante de tempo e dinheiro com os materiais que consome e com pessoal. Mas analisando dessa maneira, esse investimento não obtém o resultado desejado para o Controle Interno da Qualidade.
Um exemplo simples, mesmo já investindo nos materiais de controle e em pessoal, ao utilizar intervalo amplo, pode às vezes não perceber a necessidade de calibração, ou outro problema que aumente a sua variabilidade.
E dessa maneira pode aceitar indevidamente resultados para os controles que podem comprometer os resultados dos pacientes, notadamente em valores limítrofes.
Você não percebe que está com má qualidade.
O que preciso ter no meu CIQ que o intervalo de bula NÃO me dá?
Alguns ítens importantes que você perde ao utilizar o intervalo de bula:
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Cálculo de Média, Desvio Padrão e Coeficiente de Variação;
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Não encontra tendências e outras alterações através da criação e analise do gráfico de Levey-Jennings;
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Análise comparativa da imprecisão do laboratório, medida pelo Coeficiente de Variação;
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Testes das regras múltiplas do CIQ, as Regras de Westgard que apontam necessidades de atuação de acordo com o tipo de erro encontrado;
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Dados mais adequados de análises quando, p. ex. o sistema analítico está comprometido em um nível patológico e não está no nível normal;
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Registro e análises dia após dia, uma vez que os dados não são anotados de forma eficaz;
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Registro de informações significativas das ocorrências importantes nos sistemas;
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Além de normalmente não criar e armazenar Relatórios do Controle Interno da Qualidade exigidos pela Vigilância Sanitária.
Os fabricantes poderiam ter feito diferente?
De certa forma sim, mas qualquer ação nesse sentido implicaria em perda de foco. Sua missão é produzir reagentes e materiais de controle e garantir sua qualidade para serem usados como referência para o CIQ. Instrumentos de cálculo para o dia a dia dos laboratórios não são seus objetivos e por isso adotaram a forma simples de indicar os intervalos. Há os que sugerem planilhas eletrônicas, que é uma maneira de ampliar os ganhos no tratamento dos resultados obtidos em bancada com as análises dos materiais de controle. As planilhas são excelentes ferramentas genéricas de cálculos, mas não são adequadas para o CIQ porque não oferecem os resultados necessários, como os fornecidos por programas dedicados. Alguns fabricantes oferecem programas dedicados, para os usuários que adquirirem seus materiais de controle.
Gráfico de Levey-Jennings: Indispensável no controle
O Gráfico de Levey-Jennings é um gráfico de controle em que os resultados da corrida analítica são plotados em função do tempo, ou número de corridas.
Uma das vantagens de utilizar o gráfico é que você obtém informações simples, confiáveis e efetivas, o que infelizmente, através do intervalo de bula, não é possível obter.
Ele é um importante aliado do profissional de laboratório, no controle interno da qualidade, para evidenciar o estado do sistema analítico e ajudar a garantir a confiabilidade dos resultados entregues. Levey & Jennings introduziram essa aplicação em 1950, a partir de gráfico de controle utilizado na indústria desde 1931, quando foi criado pelo estatístico Walter A. Shewhart, que criou o Controle Estatístico de Processos. A contribuição de Levey-Jennings, essa importante ferramenta para o laboratório, recebeu aprimoramento posterior de Henry e Segalove que utilizaram os limites de ±3 desvios padrão, baseados em análise de séries de longo prazo.
O Controle Estatístico de Processos é a base para o moderno Controle Interno da Qualidade (CIQ). O laboratório realiza análise em materiais de controle e os resultados são lançados e plotados no Gráfico de Levey-Jennings. Os profissionais de laboratório clínico poderão identificar se os pontos estão dentro dos limites de controle estabelecidos. Os pontos unidos por linhas exibem as diferentes expressões que interessam ao controle interno, como desvios, tendências e aleatoriedades.
Em síntese
Realizar o Controle Interno da Qualidade pela avaliação do resultado em comparação com o intervalo fornecido pelo fabricante de material de controle é um método, mas não é um bom controle e não se basta. Os valores de bula são úteis apenas numa fase em que se apuram os dados do próprio laboratório.
O gráfico de controle é um instrumento valioso no CIQ. Para utilizá-lo o profissional deve buscar formas práticas e exequíveis, com resultados claros que possam ser compartilhados por todos os envolvidos com as etapas analíticas.
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Se você gasta com material de controle e tempo para realizar as análises, por que não completar com ferramentas especialistas de cálculos para o controle interno da qualidade? Desta forma, você economiza trabalho e dinheiro e oferece aos seus clientes um resultado analítico mais seguro e confiável, cumprindo as exigências da RDC 302/2005 e os requisitos dos programas de acreditação de laboratório.
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Os métodos utilizados para o Controle Interno da Qualidade no laboratório clínico: Intervalo de bula
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